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本帖最后由 gaara2000 于 2014-4-11 23:43 编辑
转自“洛施德GMP咨询微信公众号”
连续几天小编准备的菜色都是GMP相关的文章，有些油腻，今天咱们换个口味，谈谈GMP的学习方式。
“GMP是门科学，更是艺术”，相信这是很多人学习GMP一阵子后的感想，正如同风清扬在教授令狐冲独孤九式时所说的，“剑是死的，人是活的”，GMP法规也是死的，白纸黑字写的清清楚楚，但应用起来必须结合企业自身的实际情况，灵活运用(希望药监局的老师看到这里不要围剿小编啊)。GMP并不是给你一个制式的条条框框，只能在里面打转，而是要企业理解GMP的理念和合理性，在有限的资源里，最大程度的打造出可控的GMP体系，对产品质量做出保证，也对病人的用药安全提供保障。在美国，制药行业与航太工业被称作对质量要求最高的两个行业，任何一个小疏失都可能造成极大的人员伤亡。所以搞质量的童鞋们，不要亚历山大，应该以古人的话诫勉自己，“天将降大任于斯人。。。“ 咳咳，小编一早就诗兴大发，有点扯远了，现在回到正题，讲讲洛施德实施GMP咨询时所用的方法论 – K.E.C.CI.
Phase 1 - 所谓K者，Knowledge是也，也就是知识面 要做GMP，得先懂什么是GMP，什么是质量管理体系。所以洛施德透过培训，让童鞋们了解GMP的起源，发展，与合理性；透过咨询方式，审核企业的质量管理体系，进一步优化质量管理流程 (Quality Process) 的SOP，使其达到GMP的要求。洛施德的老师们并不是拿回一堆企业的SOP回家修改再还给你，而是在现场，通过深入浅出的方式，引导童鞋们看出目前SOP里不合理之处，是否有更好的手段既能满足合规性，又能让日常工作变得更简单更有效率，从而让童鞋们一步一步感受到GMP的真实面貌，与法规背后的合理性为何。 Phase 2 - 所谓E者，Execution是也，也就是执行面 这个阶段尤为关键，很多童鞋问过洛施德的老师：”现在SOP都已经优化完毕，比以前要合规了，可是我拿到表单时头脑还是一片空白，不知道该写些什么呢“。童鞋啊，这是很正常的，所谓十年磨一剑，小编我从进洛施德时懵懂无知，现在跟洛施德老师们学习了几年，才慢慢对GMP有了概念啊，GMP本来就是经验值的积累，不是一朝一夕之功。所以洛施德的老师们在这一阶段，会定期的与童鞋们坐下来，让童鞋们把过去一段时间所做的记录拿出来，手把手的把经验分享出来，“这个成因分析有点狭隘，你们是不是没考虑到某某可能性？”，“这个CAPA的方向是对的，但是如果把PA的内容再增加这两项，是不是更能预防问题的再次发生？”，这简直就是无崖子老先生直接把毕生功力灌注到虚竹的做法啊。 Phase 3 - 所谓C者，Control是也，也就是控制面 只要是人，就会犯错，人员行为正是GMP体系里最容易出错的一环。在前两阶段建构质量体系的同时，如何能运用更好的方式来避免人员的差错，这就是信息化能派上用场的时候了。透过洛施德的《SISQP全面质量管理系统》，能将产品的研发，质量保证，质量控制，GMP文件，GMP培训，计量管理等环节做有效的控管，且保证流程的合规性和操作效率，真正实现合规(Compliant)，高效 (Efficient)，可控(Controllable) 的质量管理体系。 
Phase 4 - 所谓CI者，Continuous Improvement是也，也就是持续改进 每个国家的GMP都会提到，实施GMP的目的，是为了持续改进产品的质量，可是去问问在天朝搞质量的童鞋们，大家每天填表单写记录，已经忙的半死，定期还得画图表搞分析公式做报表，哪有时间去改进产品质量啊。可洋人们在十年前就不断的利用信息化系统来做好质量管理工作，现在更把质量管理系统，与企业内其他的GMP系统，如ERP，CRM，PLM，DCS等进行系统集成，打通所有的GMP流程与数据，实现全面的GMP管理平台。在这基础上，自然能利用信息化的威力，实时的监控产品质量，提早发现问题，将问题扑灭与摇篮之中，并找出生产过程细微的变异，进一步改善工艺，提高产品质量。目前天朝正在大力推动制药行业两化融合的工作，正是希望利用实施信息化与自动化的效益，来提升产品质量，实现持续改进的目标。
亲爱的童鞋们，K.E.C.CI.，你，在哪一阶段？
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发表于 2014-4-11 23:42:04
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楼主
，郭嘉菊看到定要围剿了。