工艺验证批量问题

yuansoul

唐灬僧 发表于 2014-4-24 16:37
工艺参数改变，中药都要重新工艺验证类。。

你可以这么理解，但是实际上不是酱紫的。

yuansoul

唐灬僧 发表于 2014-4-24 16:37
工艺参数改变，中药都要重新工艺验证类。。

批量明确属于“工艺参数”只有生物制品。参看《药品注册管理办法法》和相关审评中心解释。

hy1943

kington 发表于 2014-4-24 13:42
通常来说，正常生产批量的90%-110%之间无需重复进行工艺验证。
如果范围过大，应有相关的验证数据支持，当 ...

我也想知道你这个说法有无法规条款支持

yuansoul

唐灬僧 发表于 2014-4-24 14:13
非生物制品工艺验证可以改批量？

综合一下：

1、除了生物制品（需要重新注册申请），其他药品批量是可以变更的（包括备案和企业内部变更两种）。
2、生产过程的批量相对固定，不能随意更改，例如：验证批量7万，不能投料6.5万、7.5万之类。如果批量很多，需要分别验证，例如：分别验证6万、7万、7.5万、6.5万批次。（风险级别属于企业内部变更范畴）
3、批量变更超过10%，需要药监部门备案（各地掌握尺度不一，我们这边是这么要求的）。

yuansoul

唐灬僧 发表于 2014-4-24 15:11
到底是批量还是产量啊，批量不能更改吧，无论是前验证还是同步验证，那批量都是理论产值，工艺规程定死的 ...

产量是属于物料平衡（收率范畴）。

yuansoul

hy1943 发表于 2014-4-24 16:55
我也想知道你这个说法有无法规条款支持

我也不同意他的说法

beiwei5du

axjlwzkent 发表于 2014-4-24 13:16
我们是按照最大批量算的，常规最大批量是20万/批，工艺验证就是做的20万/批，建议楼主在工艺验证方案里面进 ...

好像国外现在在产品注册上都有一个design space,设计空间，我觉得只需在前期产品报批时说明这些问题，后期应该是可以在这个设计空间内自由浮动的！

梦魂牵绕♂

kington 发表于 2014-4-24 13:42
通常来说，正常生产批量的90%-110%之间无需重复进行工艺验证。
如果范围过大，应有相关的验证数据支持，当 ...

“正常生产批量的90%-110%之间无需重复进行工艺验证”
依据出处在哪个法规？

zjf203

唐灬僧 发表于 2014-4-24 15:11
到底是批量还是产量啊，批量不能更改吧，无论是前验证还是同步验证，那批量都是理论产值，工艺规程定死的 ...

批量是可以改的，前提是要有相应的变更程序，如工艺规程，变更工艺规程，就得有工艺验证配套。

无际无边

梦魂牵绕♂ 发表于 2016-12-29 08:49
“正常生产批量的90%-110%之间无需重复进行工艺验证”
依据出处在哪个法规？

有答案了吗？出自那个法规？

无际无边

chenjun1985js 发表于 2014-4-24 16:04
允许有±10%的幅度

哪里有这样相关的规定？