没通过新版gmp认证的无菌产品生产企业路在何方

job

国家食品药品监督管理总局

公　　告

2013年　第53号

关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范》有关事宜的公告

　　根据《药品生产质量管理规范》实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。现将有关事项公告如下：
　　一、自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。
　　二、2013年12月31日前已通过新修订药品GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。
　　三、2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，须按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。认证检查工作将继续保持高标准、严要求，确保实施新修订药品GMP的一致性。
　　四、各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。
　　特此公告。
   

wangjin1023

好多放水的

nf-sz

路在脚下   

紫苏叶

还可以申请认证

怀谷

学习了，谢谢！

冰城

紫苏叶 发表于 2014-4-29 09:02
还可以申请认证

标准答案。
难道还偷摸生产不成，早知到期为何不准备申报，好过的不得了。

汨罗川

新版对硬件要求是直接和国际接轨，就是叫这些企业自然淘汰啊

job

多谢大家关注，其实我是教制药企业生产管理的老师，但一直读书没有进药厂上过班，严重缺少经验，了解的都是理论的东西，比较关心行业发展动态，希望大家不吝赐教！

ruilin

多来坛子里转转就清楚了

xiuyong84

学习下。。。。