固体制剂洁净区该如何管理

一起看海 · 发表于 2014-5-1 17:13:58

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近日受领导指派到子公司进行GMP认证前的预检，发现外来人员进入固体制剂车间不用登记（文件规定经允许的人方可进入）进入有门禁控制；

日常洁净度监测不进行悬浮粒子监测，仅规定每三个月监测微生物，每年进行高效过滤器的检漏；三年对空气净化系统验证一次；

对于人员进入我们建议外来人员进行登记，公司方觉得没必要，理由是人员受控，没有门禁授权无法进入。

洁净度监测建议每半年对关键房间进行悬浮粒子监测，每年对洁净区所有房间监测；公司方认为经验证后不用进行悬浮粒子监测，理由是监测微生

物能代表其状态。

想听听大家的意见，他们这么做是否合规？

zaa2007 · 发表于 2014-5-1 17:40:46

需要定期监测静态尘埃粒子，动态只不需要。

宏益腾 · 发表于 2014-5-1 18:00:49

你们的门禁设施能控制人员出入，空调系统认为一年再验证一次。

scott13145 · 发表于 2014-5-1 19:19:51

一般都是尘埃粒子微生物按季度进行检测现在新版的要求微生物做动态监测每一年对空调系统进行再验证

孙艳红 · 发表于 2014-5-2 00:16:04

对外来人员进行登记，有必要登记记录；门禁无授权无法进入可以控制外人进入。

洁净度监测建议每季对关键房间进行悬浮粒子监测，每半年对洁净区所有房间监测；温湿度日常每天记录

yuansoul · 发表于 2014-5-2 09:03:34

子公司做的很科学

幻影 · 发表于 2014-5-3 12:13:59

yuansoul 发表于 2014-5-2 09:03
子公司做的很科学

那郭嘉菊能认可吗？

yuansoul · 发表于 2014-5-3 13:04:24

幻影发表于 2014-5-3 12:13
那郭嘉菊能认可吗？

这可不好说

[现场管理] 固体制剂洁净区该如何管理

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