共线产品的清洁验证求助

管其村

目前车间有三种无菌原料药产品，清洁方法都是一致的，使用的设备也是一致的，我们想选取其中一种最难的产品做清洁验证，但是如何确定这个最难的呢，主要是毒性/致敏性这块选择不会做，有没有大神给个指导啊

glm1024

既然没有毒、致敏性，就主要考察溶解性，但还需考虑3者之间是否会有相互作用（如：化学反应），以及3者是否会降解，如降解，降解产物之间、降解产物与3者是否有相互影响。

sunfly

优先选择溶解度低的，
溶解度相同的话，选择毒性较高的，可参考相应服用方式的LD50数值，相信你们有这部分数据吧，看MSDS

冰城

几方面做，批次量、颜色、性状、溶解性、毒性、工艺时长、气味、致畸变等特性。
然后如果很接近就按照打分原则，分数累积最大的是优选，优先考虑批量大、有颜色、难溶、有毒的。

lttz

采用矩阵图列举出三种药品的活性成分毒性、活性成分溶解性、适用的清洁剂、允许残留限度。进行评估，选择清洁方法。

lttz

采用矩阵图列举出三种药品的活性成分毒性、活性成分溶解性、适用的清洁剂、允许残留限度。进行评估，选择清洁方法。

青城/怒云

查文献和说明书
毒性和致敏性就知道了

然后再采用溶解性

管其村

sunfly 发表于 2014-5-6 12:52
优先选择溶解度低的，
溶解度相同的话，选择毒性较高的，可参考相应服用方式的LD50数值，相信你们有这部分 ...

这个数据还真不懂，刚刚从事验证的小白，求指导该怎么找LD50

管其村

575231000 发表于 2014-5-6 13:09
几方面做，批次量、颜色、性状、溶解性、毒性、工艺时长、气味、致畸变等特性。
然后如果很接近就按照打分 ...

大体思路我觉得很不错，我打算参照这个做

管其村

lttz 发表于 2014-5-6 14:13
采用矩阵图列举出三种药品的活性成分毒性、活性成分溶解性、适用的清洁剂、允许残留限度。进行评估，选择清 ...

好主意，用评分的方法

青城/怒云

管其村 发表于 2014-5-6 22:33
这个数据还真不懂，刚刚从事验证的小白，求指导该怎么找LD50

品种的药理试验部分有
包括刺激性试验

管其村

青城/怒云 发表于 2014-5-6 22:43
品种的药理试验部分有
包括刺激性试验

有点晕了，发现这么难

青城/怒云

管其村 发表于 2014-5-6 22:45
有点晕了，发现这么难

其实很简单的
品种评估不是你想像的那么难
你可以查文献
或以说明书
或以不良反应数据等证明某个品种风险高
再综合溶解性、药品主成分活性等
定清洗验证品种即可

没必要烦恼
三个品种
闭着眼也搞好了
我们100多个品种
如你来做
还不天天睡不着觉

管其村

青城/怒云 发表于 2014-5-6 14:13
查文献和说明书
毒性和致敏性就知道了

你们有模板吗，贡献一个我学习一下吧

管其村

lttz 发表于 2014-5-6 14:13
采用矩阵图列举出三种药品的活性成分毒性、活性成分溶解性、适用的清洁剂、允许残留限度。进行评估，选择清 ...

你们有模板吗，贡献一个我学习一下吧

管其村

575231000 发表于 2014-5-6 13:09
几方面做，批次量、颜色、性状、溶解性、毒性、工艺时长、气味、致畸变等特性。
然后如果很接近就按照打分 ...

你们有模板吗，贡献一个我学习一下吧

管其村

sunfly 发表于 2014-5-6 12:52
优先选择溶解度低的，
溶解度相同的话，选择毒性较高的，可参考相应服用方式的LD50数值，相信你们有这部分 ...

你们有模板吗，贡献一个我学习一下吧

管其村

青城/怒云 发表于 2014-5-6 22:52
其实很简单的
品种评估不是你想像的那么难
你可以查文献

只是不知道数据去哪里找，网上搜到的怕没有说服力

lug1314520

评估——高大上啊

zstycsq

冰城 发表于 2014-5-6 13:09
几方面做，批次量、颜色、性状、溶解性、毒性、工艺时长、气味、致畸变等特性。
然后如果很接近就按照打分 ...

说的好。