关于回收溶剂的OOS问题

hjx198208 · 发表于 2014-5-20 12:31:42

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现在我们有一个产品要使用到回收乙醇，回收乙醇检测合格后，套用；不合格则作为废液外销。
但每周都有2、3批回收乙醇检测不合格，主要是水分超标，
请问对于超标的乙醇是否要做OOS调查呢？是直接判定为不合格，还是做OOS后判定为不合格？

冰城 · 发表于 2014-5-20 12:43:15

单批次独立事件是应该这么做，发生问题、化验室不合格、OOS、偏差、CAPA……
如果是连续事件、多次发生，就不是OOS的问题了，这样的事件要按照高级别偏差对待，对你的乙醇回收工艺和设备要进行优化了，因为你一直没有找到根本原因，OOS和偏差的目的不是为了调查而调查，而是为了通过逐步排查，确定最终的可能问题点，进而采取措施去降低发生风险的可能性

hongwei2000 · 发表于 2014-5-20 12:51:10

看你有没有必要
不能是为了做OOS而去做OOS
做OOS是查找出原因
协助解决问题
如果你的回收不能达到要求
本身也是正常现象的话
就没有必要做OOS
你可以在管理文件中明确这不需要调查

xhf123456 · 发表于 2014-5-20 12:52:03

只要出现超标数据，就要进行OOS调查，如果事件连续发生，就应该进行偏差调查，查出根本原因。制定CAPA，杜绝此类事件再次发生。

hjx198208 · 发表于 2014-5-20 12:59:00

hongwei2000 发表于 2014-5-20 12:51
看你有没有必要
不能是为了做OOS而去做OOS
做OOS是查找出原因

不应该是出现异常都做OOS调查吗？还可以规定异常结果不用做OOS？主要是回收溶剂合格就套用，不合格就外销，合格与否对产品没有影响

hongwei2000 · 发表于 2014-5-20 13:03:42

hjx198208 发表于 2014-5-20 12:59
不应该是出现异常都做OOS调查吗？还可以规定异常结果不用做OOS？主要是回收溶剂合格就套用，不合格就外销 ...

不一定的
和生产的产品直接相关的必须做
例如原料、辅料
否则你可以自己规定是否要做
虽然回收溶剂也可以认为是一种“辅料”或“产品”
但最不济是给错杀了
当然如果你可能通过调查解决一些问题那还是有意义的
但如果你的水平根本达不到
你这种调查还有什么意义

abc678 · 发表于 2014-5-20 13:21:40

检测方法毕竟有限，不能合格与不合格区别对待，针对OOS找出根本原因，制定纠正预防措施。
水分超一般是设备的事情，或者没人看着

hjx198208 · 发表于 2014-5-20 13:39:15

hongwei2000 发表于 2014-5-20 13:03
不一定的
和生产的产品直接相关的必须做
例如原料、辅料

"和生产的产品直接相关的必须做”怎么界定？对中间体来说，偶尔的1、2批不合格也可以做销毁处理啊，也可以理解为与生产无关吧，是否也可以不用做OOS呢

可亲可爱 · 发表于 2014-5-20 13:54:39

实验完成OOS调查后如果没有问题,应当说继续进行生产偏差调查,查明产生的原因,采取相应措施,怎么可以让同样的事情多次发生呢?

wukong500 · 发表于 2014-5-20 14:09:52

楼上几位说的不错，原因没有真正处理，你没有一个详细的回收溶剂规则要求，规定的套用次数，标准是否能够适当的放宽，储罐是否要增加等等

hongwei2000 · 发表于 2014-5-20 14:11:13

hjx198208 发表于 2014-5-20 13:39
"和生产的产品直接相关的必须做”怎么界定？对中间体来说，偶尔的1、2批不合格也可以做销毁处理啊，也可以 ...

中间体必须做呀
找出原因才可能避免再次发生
而且中间体不合格不一定要报废呀
可以返工的
API还可以重新加工
但用于中间监控的不需要进行OOS调查

北方的狼 · 发表于 2014-5-20 14:37:38

改进蒸馏工艺，让回收溶媒合格就一切OK

hjx198208 · 发表于 2014-5-20 14:49:22

可亲可爱发表于 2014-5-20 13:54
实验完成OOS调查后如果没有问题,应当说继续进行生产偏差调查,查明产生的原因,采取相应措施,怎么可以让同样的 ...

我们OOS调查完成后，生产偏差已做，只是我们的授权人觉得这个没有必要做OOS和偏差，我只是想问下大家是不是必须做OOS还是说文件规定下可以不做

幻影 · 发表于 2014-5-20 16:06:06

OOS目的是为了排除实验室试验过程错误操作对样品检验结果的干扰。

如果进行了很多次，已经明确是工艺问题，已经知道根本原因的事，你愿意每次走OOS，当然也没有问题。

可亲可爱 · 发表于 2014-5-20 18:30:36

hjx198208 发表于 2014-5-20 14:49
我们OOS调查完成后，生产偏差已做，只是我们的授权人觉得这个没有必要做OOS和偏差，我只是想问下大家是不 ...

既然偏差已做，为什么还会多次出现？说明原因调查不正确，或者采取的措施不到位。

qqpoly · 发表于 2014-5-22 07:50:54

已经多次不合格，就是回收工艺不符合要求，现在最紧要的是改进回收工艺啊，或者建立重加工的启动程序；而不是OOS与否。

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