挑剔，是最好的老师，欢迎挑刺！

石头968

闲来无事，牺牲了无数的周六日、节假日，披星戴月、废寝忘食，做了几张设计图纸。
1、最终灭菌安瓿小容量注射剂
2、非最终灭菌西林瓶小容量注射剂
3、综合固体制剂（片剂、胶囊、颗粒、泡罩、软双铝、瓶装……）生产线
4、QC实验室
5、仓储及公用系统
发给了我的朋友们（药厂的生产负责人、质量负责人、项目负责人、设计院的工艺设计负责人、工程公司的工艺负责人）
发现问题，反复交流……
“知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然！”
合理化建议，挑剔，是我最好的老师！
发布朋友们的提问和我的回复，欢迎大家继续讨论、继续挑刺→
图纸暂不能公开，请各位见谅！
正文如下（分两部分回复）：
《关于XX车间工艺布局的建议》
1、固体制剂生产线：
1.1建议胶囊填充区再设一个模具间，所有设计的模具间均偏小，建议设计大一些；
答复：整个制剂区一个模具间，2100*5100mm，内包区有一个模具间1800*3800mm，主要用于模具的临时存放，集中存放方便管理。
日常使用的模具，清洁前在一般区模具备件存放间，5000*5000mm。
请重新计算一下是否够用？
如果还不够，可以把压片2的压片机去掉一台，模具间向上延伸，足够大了。不常用的模具，可以放备件仓库，用的时候领取。
1.2女一更和男一更里设计洗手，一般程序是换鞋、一更、洗手、二更。。。。。。
答复：正常程序是：更鞋、洗手、一更（可增加洗手，也可不要）、二更、缓冲（手消毒）。
2、安瓿生产线：
2.1称量间设计在D级区，一人称量一人复核后，在转移到配液间时应采取保护措施，（D级容器清洗后应经干燥后存放，）在这种情况下到了配液间时是不是还是再复称一下，这样配液间是不是还要设置与称量间相同规格相同数量的称量工具，这样不是太有利于操作，如果把称量间设置在C级区就避免了这一问题，同时C级区的容器具就在C级区清洗、湿热灭菌和存放，也就避免了从D级到C级容器具的存放了，这样设计也就没有了D级区的容器具的清洗和存放的必要了。当然目前的设计是把产尘操作的步骤放在D级了，这点很好，但不太有利于现实中操作，GMP检查员检查时，看完这道工序也得更衣再到配液间，有点麻烦。呵呵。
答复：本来设计的原则就是称量、浓配、器具清洗、洁具洗存、灭菌前的工序……都在D级区，只有稀配在C级区，因为公司没有活性炭的使用，所以才把浓、稀配合并，采用密闭投料的方式减少粉尘。
D级区定义为清洗区、准备区，C级区使用的器具、洁具，在D级区清洗、干燥、包装，经传递窗脱外包到C级区使用即可，D、C的区别就是尘埃粒子，通过自净、外表面擦拭消毒、脱外包进入、臭氧干燥传递柜暂存及传递，防止污染措施已经足够了。C级区如设计器具清洗、器具存放（干燥）、洁具洗存，本身也是污染源，和D级区设置重复，还增加了管理难度。
D、C级的器具，都不需要灭菌，只是清洗、干燥即可，湿热灭菌柜的设计，只是为了消毒和干燥，是以前设计的惯例，因为这是器具最简单、有效的消毒、干燥方式，当然也可以不用湿热，臭氧消毒柜也可以。
原辅料转运，采用的是车间外集中分零室称量（D或C+层流保护），双层包装（再装不锈钢桶），不锈钢桶外表面擦拭，进入D级称量间复称（不脱包装）、再脱一层包装传递到C级区直接投料的方式。这样，减少了物料传递、多次称量的交叉污染以及粉尘在生产区的扩散。
关于更衣，从D级进入C级，肯定是要更衣，没有额外增加麻烦！
2．2消毒液的配制间和消毒液存放间是如何传递的？
答复：泵、过滤器、管道进入C级区。
2．3在罐装间和灭菌前室之间建议增加一个缓冲间或层流保护，再增加一个观察窗，有利于这两个岗位人员的目视沟通。
答复：灌装和灭菌前室，墙体上肯定会有固定的密闭窗，可以相互看到，但是之间不能有缓冲间和人物流传递（除了出瓶轨道），灌装后的出瓶轨道，会设计鼠洞保护（带层流），起到缓冲保护作用。
2．4女一更和男一更里设计洗手，一般程序是换鞋、一更、洗手、二更。。。。。。
正常程序是：更鞋（必须洗手）、一更（可增加洗手，也可不要）、二更、缓冲（手消毒）。
2．5C级区的污物没有设计专用通道，建议设计，净、污分开；
答复：C级改为物料进、物料出，分开通道。
2．6缺少一个大的模具存放间；
答复：车间一般区有备件暂存间，洁净区有器具清洗间、器具暂存间（器具、备件、模具），模具清洁后进入器具暂存间暂存，及时安装，被替换下来的及时传出来放入备件暂存间。
2．7在C级区建议设计一个洁具清洗和存放的房间，这些洁具不拿出来使用，大大方便了实际操作
答复：这种设计理念已经不可接受了。D级区定义为清洗区、准备区，C级区使用的器具、洁具，在D级区清洗、干燥、包装，经传递窗脱外包到C级区使用即可，用完及时传出。C级区设器具清洗、器具存放（干燥）、洁具洗存，本身也是污染源，和D级区设置重复，重复的清洗和劳动，还增加了管理难度，GMP是尽可能降低污染和交叉污染。
2．8器具清洗后的存放间面积太小，再增加一倍估计也不够实际生产中的使用。
答复：D级器具存放8000*3400mm，C级器具存放4500*5500mm，我个人认为面积足够大了，可以放很多货架，水针的生产，没多少器具、工具，可以再计算一下都暂存哪些东西？
三、西林瓶生产线：
3．1也存在一个同安瓿线的一个称量间到C级区的建议；
答复：解释同2.1。
3．2女一更、男一更、脱外衣室里设计洗手，一般程序是换鞋、一更里脱外衣、洗手、消毒、到二更穿内衣。。。。。。，另外退更区可以设计的小一些，像一个走道就可以了，节省空间的使用；
答复：正常程序是：更鞋、洗手、脱外衣、洗手（可不要）、手消毒、穿内衣、手消毒、穿无菌衣（多次手消毒）。退更调整为2000mm，实际上人员进入的通道已经宽2900和3000，足够宽了。
3．3在轧盖间和灭菌前室之间建议增加一个缓冲间或层流保护，再增加一个观察窗，有利于这两个岗位人员的目视沟通。
答复：轧盖和灭菌前室，墙体上肯定会有固定的密闭窗，可以相互看到，但是之间不能有缓冲间和人物流传递（除了出瓶轨道），轧盖后的出瓶轨道，会设计鼠洞保护（带层流），起到缓冲保护作用。
3．4 C级区的污物没有设计专用通道，建议设计，净、污分开；
答复：一般污物通道是相对于D级出一般区，为了不交叉污染物料，对于C级区，物料进、出可以共用缓冲间，毕竟污物只是生产结束才出来，密闭包装转运，不会有问题，D、C之间，依靠自净就可以解决污染问题。通过器具暂存间的臭氧传递窗也可以传出污物，只要不和物料传递共用通道就可以。洁净区的污物，实际上也是很洁净的，密闭包装出来即可。器具清洗间增加一个单向传递窗，专供传出物料、污物也可以。
3．5缺少一个大的模具存放间；
答复：不需要，模具按照备件管理即可。车间一般区有备件暂存间，洁净区有器具清洗间、器具暂存间（器具、备件、模具），模具清洁（或消毒、灭菌）后进入器具暂存间（或无菌后暂存间）暂存，应及时安装（无菌装配），被替换下来的及时传出来放入备件暂存间。
3．6在C级区建议设计一个洁具清洗和存放的房间，这些洁具不拿出来使用，大大方便了实际操作；
答复：这种设计理念已经不可接受了。D级区定义为清洗区、准备区，C级区使用的器具、洁具，在D级区清洗、干燥、包装，经传递窗脱外包到C级区使用即可，用完及时传出。C级区设器具清洗、器具存放（干燥）、洁具洗存，本身也是污染源，和D级区设置重复，重复的清洗和劳动，还增加了管理难度，GMP是尽可能降低污染和交叉污染。
3．7器具清洗后的存放间面积太小，再增加一倍估计也不够实际生产中的使用；
答复：D级区清洗后暂存4700*3000mm，C级暂存2200*1600mm，B级暂存10000*4000mm，全部放不锈钢货架，请计算一下都存放哪些东西，列个清单，看一下面积是否足够？
另外：关于是否需要活性炭称量、活性炭处理功能房间，以后不用活性炭也是趋势，尤其是化药。

（第二部分下次再见）
部分观点，大家可以跟帖讨论，本人保留单独摘录出来发帖讨论的权利，哈哈！

杨曙光

1.1建议胶囊填充区再设一个模具间，所有设计的模具间均偏小，建议设计大一些；
充填间粉尘大，不利于模具保存

lttz

只有板凳了

幻影

难怪最近消失了，原来射击涂脂呢。

石头968

曙光在前头 发表于 2014-5-20 20:57
1.1建议胶囊填充区再设一个模具间，所有设计的模具间均偏小，建议设计大一些；
充填间粉尘大，不利于模具保 ...

整个制剂区有一个模具间2100*5100mm，内包区有一个模具间1800*3800mm。
够不够大
压片、胶囊、颗粒包装，清洗后的临时存放，有多少模具？

石头968

幻影 发表于 2014-5-20 21:00
难怪最近消失了，原来射击涂脂呢。

随时存在，从未消失

蒙山沂水

个人认为，很多设计都是仁者见仁智者见智的事，怎么设计的可以，无对错的说法

cph2345

怎么没有看见图纸呢？

英雄崛起

石头968 发表于 2014-5-20 21:02
整个制剂区有一个模具间2100*5100mm，内包区有一个模具间1800*3800mm。
够不够大
压片、胶 ...

面积是10个平方，够大的。需要放多少设备的摸具！

石头968

蒙山沂水 发表于 2014-5-20 21:06
个人认为，很多设计都是仁者见仁智者见智的事，怎么设计的可以，无对错的说法

没有对错，只有好坏，对错好坏都是相对的，没有最好，只有最合适，当然最好就最好了。

石头968

cph2345 发表于 2014-5-20 21:10
怎么没有看见图纸呢？

说了不发图纸的

syhorchid

楼主辛苦了

jjjj101

围观也是一种正能量{:soso_e176:}

冰城

直观看不评论，看文字有点乱，哈哈。有时间看图切磋

下棋找高手

对于更衣程序，我们这儿是更鞋（洗手）-一更-c级区，本人实在是不敢恭维啊。

qdxuanyu

先回个贴再仔细看

石头968

575231000 发表于 2014-5-21 07:41
直观看不评论，看文字有点乱，哈哈。有时间看图切磋

没有图

石头968

下棋找高手 发表于 2014-5-21 08:09
对于更衣程序，我们这儿是更鞋（洗手）-一更-c级区，本人实在是不敢恭维啊。

更鞋、洗手、一更、二更……不是这样吗？
也有这样设计的：脱外衣、更鞋、洗手、穿洁净衣……北方，进门先把大衣脱掉，再脱鞋

永远的初学者

有点小疑问，您说的太对了，我们这里(北方)是在一般区进门时换白大衣，进入洁净区从更鞋开始换鞋，一更脱白大衣，二更穿洁净服，我觉得这种情况下，是不是洗手放在一更脱完白大衣之后穿洁净衣之前比较合适呢？

瘦没罪

石头968 发表于 2014-5-21 08:37
更鞋、洗手、一更、二更……不是这样吗？
也有这样设计的：脱外衣、更鞋、洗手、穿洁净衣……北方，进门 ...

男方冬天不也要脱外套的啊