D级洁净区，一更属于洁净区吗，可以按照D级洁净区控制吗？

safsaf · 发表于 2014-5-26 18:52:31

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非无菌原料药D级洁净区，一更为换鞋、脱外衣、洗手，一更有H14高效过滤器送洁净风，但没有回风和排风。
设计图纸：一更相对外界压差+15pa，换气次数18次。二更相对外界压差+25Pa，相对一更+10Pa。负压气锁间(和一更相邻)相对外界压差+10Pa，相对一更-5Pa。
一更之前为走廊（非洁净区），一更之后为二更（穿洁净服），人员退出洁净区顺序为：经负压气锁间退出到一更。

请问：1.一更属于洁净区吗，可以按照D级洁净区控制吗？
2.如果一更不按D级洁净区控制，那么负压气锁间也是非洁净区了，这样是否允许？
3.如果一更按照D级洁净区控制，静态条件下的悬浮粒子和沉降菌应达到D级标准。但不确定动态条件下的沉降菌是否也应达到D级标准？

kington · 发表于 2014-5-27 08:10:08

通俗的说，一更有送风和排风，不按D级洁净区要求进行环境监测，但要求与外界及二更保持一定的压差梯度。这应该属于“控制区”的概念。

铺路者 · 发表于 2014-5-26 21:32:42

1.一更属于洁净区吗，可以按照D级洁净区控制吗？（一更不属于洁净区，无需按D级洁净区控制）
2.如果一更不按D级洁净区控制，那么负压气锁间也是非洁净区了，这样是否允许？（你的气锁间连接洁净区的压差也是负的吧，就像上面我说的，防止D级洁净区产品随气流流入一般区即外界）
3.如果一更按照D级洁净区控制，静态条件下的悬浮粒子和沉降菌应达到D级标准。但不确定动态条件下的沉降菌是否也应达到D级标准？（这个假设不成立，所以无需管是否达标）

yuansoul · 发表于 2014-5-26 19:16:54

1.一更属于洁净区吗，可以按照D级洁净区控制吗？不属于，可以。

2.如果一更不按D级洁净区控制，那么负压气锁间也是非洁净区了，这样是否允许？那就不行了

3.如果一更按照D级洁净区控制，静态条件下的悬浮粒子和沉降菌应达到D级标准。但不确定动态条件下的沉降菌是否也应达到D级标准？一般不需要监测，估计达到的概率小于中六合彩最大奖。

潘晓明 · 发表于 2014-5-26 18:56:40

一更不属于D级区，最多算缓冲，但是要求按照D级区去控制。

岁寒三友 · 发表于 2014-5-26 19:03:30

就高原则处理也可以

yyylggglll · 发表于 2014-5-26 19:37:04

一更不是洁净区，算一般生产，按洁净区管理。气锁间是洁净区。一更不需监测。

幻影 · 发表于 2014-5-26 19:41:33

这个气锁有什么用。

青城/怒云 · 发表于 2014-5-26 20:18:56

1.一更属于洁净区吗，可以按照D级洁净区控制吗？ 可以，就高原则，但不能参与回风
2.如果一更不按D级洁净区控制，那么负压气锁间也是非洁净区了，这样是否允许？  不行，你装气锁是干吗用的？
3.如果一更按照D级洁净区控制，静态条件下的悬浮粒子和沉降菌应达到D级标准。但不确定动态条件下的沉降菌是否也应达到D级标准？
   首先你要弄明白，D级洁净区只是在必要时才进行动态监测，你认为一更很必要吗？


当然，如果你老板很有钱没地方花，可以将D级全部改为大C级。

safsaf · 发表于 2014-5-26 20:52:42

幻影发表于 2014-5-26 19:41
这个气锁有什么用。

激素类药品，易致敏，负压气锁阻止激素产品随气流流出到外界

zpzjm2010 · 发表于 2014-5-26 21:07:06

按正常要用D级去管理了。

铺路者 · 发表于 2014-5-26 21:19:15

一更属于控制区，门底排风，不参与回风。
一更之前为走廊（非洁净区），一更之后为二更（穿洁净服），人员退出洁净区顺序为：经负压气锁间退出到一更。就是说进入D级洁净区和出D级洁净区是不同路线，在我们公司只有B级洁净区进出路线不同，其他C级、D级进出同路线进出，即原路线返回出洁净区，当然我们公司所有车间在去年全部通过2010版GMP认证，含无菌车间。负压气锁也属于缓冲，设置对一更负压的原因，是避免D级洁净区产品随气流流出一般区。

zhangofxianju · 发表于 2014-5-26 23:06:41

同意楼上的说法

冰城 · 发表于 2014-5-27 08:07:34

青城/怒云发表于 2014-5-26 20:18
1.一更属于洁净区吗，可以按照D级洁净区控制吗？可以，就高原则，但不能参与回风
2.如果一更不按D级 ...

赞同，一更可以在验证时候每年或每两年进行微生物的监控。

怀谷 · 发表于 2014-5-27 08:07:45

潘晓明发表于 2014-5-26 18:56
一更不属于D级区，最多算缓冲，但是要求按照D级区去控制。

解释到位。

hy_dai@163.com · 发表于 2014-5-27 08:26:34

kington 发表于 2014-5-27 08:10
通俗的说，一更有送风和排风，不按D级洁净区要求进行环境监测，但要求与外界及二更保持一定的压差梯度。这应 ...

教授解释简明易懂，顶一个！

yyylggglll · 发表于 2014-5-27 08:54:21

幻影发表于 2014-5-26 19:41
这个气锁有什么用。

关猴子的。

雪忆儿 · 发表于 2014-5-27 09:25:56

1.一更属于洁净区吗，可以按照D级洁净区控制吗？不属于洁净区，可以按A级区控制。

2.如果一更不按D级洁净区控制，那么负压气锁间也是非洁净区了，这样是否允许？负压气锁间是洁净区（这是一个屏障
3.如果一更按照D级洁净区控制，静态条件下的悬浮粒子和沉降菌应达到D级标准。但不确定动态条件下的沉降菌是否也应达到D级标准？必要时定期需要监测动态

xuefeixyg · 发表于 2014-5-27 09:44:54

不属于，可以按照D级进行控制

whqiang78 · 发表于 2017-12-31 14:34:46

青城/怒云发表于 2014-5-26 20:18
1.一更属于洁净区吗，可以按照D级洁净区控制吗？可以，就高原则，但不能参与回风
2.如果一更不按D级 ...

不参与回风，那要设置成排风？还是只安装送风，回风排风都不安装？

[现场管理] D级洁净区，一更属于洁净区吗，可以按照D级洁净区控制吗？

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