原料药注册时杂质讨论中总是需要基因毒性分析,缺少基因毒性是EDQM列出的10大缺陷项之一,但基因毒性做起来比较麻烦,一般药厂数据库不全,很难分析完全,合理,我工作中就遇到类似问题,如下是我找的关于基因毒性的相关资料,包括ICH,FDA及欧盟的指南,化学学会中的毒性结构列表,一篇关于基因毒性分析非常经典的文献,以及一些博客分析,供大家参考,如果有中文版或有其他资料,心得,希望大家能够共享,谢谢!
我的基因毒性分析数据库为http://toxnet.nlm.nih.gov/ (免费) A rationale for determining, testing, and controlling specic impurities in pharm.pdf(230.96 KB, 下载次数: 65)