关于基因毒性分析

guyue1989 · 发表于 2014-6-5 22:58:38

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本帖最后由 guyue1989 于 2014-6-5 23:06 编辑

原料药注册时杂质讨论中总是需要基因毒性分析，缺少基因毒性是EDQM列出的10大缺陷项之一，但基因毒性做起来比较麻烦，一般药厂数据库不全，很难分析完全，合理，我工作中就遇到类似问题，如下是我找的关于基因毒性的相关资料，包括ICH，FDA及欧盟的指南，化学学会中的毒性结构列表，一篇关于基因毒性分析非常经典的文献，以及一些博客分析，供大家参考，如果有中文版或有其他资料，心得，希望大家能够共享，谢谢！
我的基因毒性分析数据库为http://toxnet.nlm.nih.gov/ （免费）

A rationale for determining, testing, and controlling specic impurities in pharm.pdf (230.96 KB, 下载次数: 65)

Whats · 发表于 2014-6-5 23:28:48

谢谢分享

彩虹 · 发表于 2014-6-5 23:33:31

谢谢提供

一沙一叶 · 发表于 2014-6-6 06:51:00

太赞了，我们可以找些关键的翻译。

yuansoul · 发表于 2014-6-6 06:55:36

一沙一叶发表于 2014-6-6 06:51
太赞了，我们可以找些关键的翻译。

有必要的话找方桌子

一沙一叶 · 发表于 2014-6-6 07:07:03

yuansoul 发表于 2014-6-6 06:55
有必要的话找方桌子

方桌子是啥？我老是听不懂

冰城 · 发表于 2014-6-6 07:21:29

一沙一叶发表于 2014-6-6 07:07
方桌子是啥？我老是听不懂

桌乃舟也

冰城 · 发表于 2014-6-6 07:21:45

楼主辛苦了

一沙一叶 · 发表于 2014-6-6 07:41:59

575231000 发表于 2014-6-6 07:21
桌乃舟也

这个我能听懂

废墟 · 发表于 2014-6-6 09:37:38

谢谢分享，赞！

xhf123456 · 发表于 2014-6-6 09:38:42

谢谢分享。检查中经常提到这个问题。

breewang · 发表于 2014-8-22 14:02:34

谢谢分享，mark了，慢慢看

原悦 · 发表于 2014-8-26 20:43:32

学习了，，，，，，

wangjinfeng480 · 发表于 2014-8-27 21:41:46

真的很有用，谢谢啦

15940569460 · 发表于 2016-7-5 10:27:08

基因毒性，谢谢分享

helloday · 发表于 2016-7-18 15:00:17

楼主辛苦了谢谢

[FDA药事] 关于基因毒性分析

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