想试发一些与认证检查员有关的帖子，不知能否讨论起来？

石头968

yuansoul 发表于 2014-6-7 14:05
老师：

记得刘致君的时候，贴到说实名制购买或车票是不现实的，不切实际的。。。。。

集团公司下面十几个企业、N多车间，有的都能做到各车间远程监控了。

谢大侠来了

bjlidi 发表于 2014-6-7 14:38
这样的“砖家”多得是……其实是对人民不负责、对患者不负责。检查员应该有丰富的现场检查经验，熟悉药品 ...

赞同，中国检查员目前最需要的不是专业知识，而是责任心，不管专业如何，首先是要对知道自己的责任是什么，如何才能做到对老百姓负责，对患者负责。然后才是专业知识经验。如果没有责任心，专业知识再强，看到了问题也不说，也不敢提，再加上其他因素，可能就会干MZLX的事儿。

石头968

575231000 发表于 2014-6-7 14:29
其实国家局一直就没理清检查员和认证的关系。
纵观注射剂认证，参与了5次了，交流过无数次了，可以说每次检 ...

招聘结果出来了，好像没有一个是企业做过的

谢大侠来了

575231000 发表于 2014-6-7 14:29
其实国家局一直就没理清检查员和认证的关系。
纵观注射剂认证，参与了5次了，交流过无数次了，可以说每次检 ...

检查员的本质不是帮助企业提高，而是代表国家和老百姓对企业进行监督检查，当然在这个过程中也间接地起到了帮助企业提高管理水平的目的。客观上讲企业管理水平的提高并不能依赖于检查员。对企业而言，只要检查员能够客观公正，能讲理就够了。但是对使用药品的老百姓和患者而言，检查员其实代表的是他们的利益，通过检查员的检查来确认企业是否能够生产出让老百姓和患者放心的药品。可惜，现实中很多检查员估计都不知道他们为什么要到企业来检查........

看看FDA和欧盟来中国检查的哪些检查员吧，他们就真真切切地知道自己来干什么的。他们来检查检查中国的企业就是为了保证中国企业生产的药品到他们国家的市场上是安全的，要是出了问题，他们就会被追责。

谢大侠来了

石头968 发表于 2014-6-7 14:59
招聘结果出来了，好像没有一个是企业做过的

理想很丰满，现实很骨感

谢大侠来了

575231000 发表于 2014-6-7 14:29
其实国家局一直就没理清检查员和认证的关系。
纵观注射剂认证，参与了5次了，交流过无数次了，可以说每次检 ...

检查员到底代表谁来企业检查，到底来企业检查是为了什么，很重要

我们的检查员来企业检查是代表谁？药监局！我们的检查员来企业检查是为了什么？............

领松（GMP）

575231000 发表于 2014-6-7 14:29
其实国家局一直就没理清检查员和认证的关系。
纵观注射剂认证，参与了5次了，交流过无数次了，可以说每次检 ...

帮助提高我很赞同。没有一定的水平是很难达到的，因为最有实践是药企里的人们，他们对自己的产品生产最熟悉。检查就是挑毛病，谈何容易，换句话说，某些方面要高于他们才行。

雪锋

专职是要好一些。

冰城

石头968 发表于 2014-6-7 14:59
招聘结果出来了，好像没有一个是企业做过的

招聘很高调，结果很无奈啊

谢大侠来了

yuansoul 发表于 2014-6-7 14:05
老师：

记得刘致君的时候，贴到说实名制购买或车票是不现实的，不切实际的。。。。。

这个可以有，我们有个同事以前就是做这个的。他们公司跟国家曾经想搞个项目，大致意思跟你说的差不多。

就是将生产过程数据都在线监测，当然也包括视频监控。举个例子，称量操作，直接将天平的称量数据通过远程传到一个中央控制服务器，然后通过网络传到网络上，在任何地方只要能够上网就可以通过网页，输入账号密码就能实时看到称量的数据，然后再通过视频监控看到操作人员的实时操作情况。

这个从技术层面上讲现在已经完全可以实现了，视频监控我们现在公司已经是集团公司都已经实现了实时监控。生产过程检验过程数据我们原来公司也实现了网络化。

这些数据信息如果想监控，需要的只是一个网线再加一个软件就能实现远程随时监控。按照目前的技术水平使用手机随时监控都是可行的了。但是谁敢这样做呢？？

谢大侠来了

领松（GMP） 发表于 2014-6-7 15:12
帮助提高我很赞同。没有一定的水平是很难达到的，因为最有实践是药企里的人们，他们对自己的产品生产最熟 ...

不赞同检查员是帮助企业提高的，其实个人觉得检查不同于实际运营，只要能够确认关键点的运行状况即可，并不是要求检查员来指导企业该如何做，主要是要判断企业做的效果如何，检查员对于技术方面的问题如果有疑问，完全可以要求企业自己举证。另外即使是专职检查员也不可能比企业的人员专业水平都高。

检查员的主要职责是代表老百姓或者说是患者对企业进行检查，确保企业生产的药品的安全性有效性合法性。不应该是来指导企业如何做，企业如何做是企业自己的事情。而且也有很多法规或行业指南规范等指导企业如何做，不能依靠检查员来指导。退一步来说，检查员一年能够检查企业几次，而且每次都会换人，要想靠检查员在检查过程中帮助企业提高不太现实。

虽然我们不能否认检查员在检查过程中对企业的指导，但是我还是要说，哪不应该是检查员最需要干的活儿

领松（GMP）

谢大侠来了 发表于 2014-6-7 15:28
不赞同检查员是帮助企业提高的，其实个人觉得检查不同于实际运营，只要能够确认关键点的运行状况即可，并 ...

同意。我的意思是说，检查员的检查是应该让药企有所收获，那怕是启发。那就是没白来一趟。

领松（GMP）

谢大侠来了 发表于 2014-6-7 15:28
不赞同检查员是帮助企业提高的，其实个人觉得检查不同于实际运营，只要能够确认关键点的运行状况即可，并 ...

或者说，检查员应该有这个意识。

领松（GMP）

谢大侠来了 发表于 2014-6-7 15:28
不赞同检查员是帮助企业提高的，其实个人觉得检查不同于实际运营，只要能够确认关键点的运行状况即可，并 ...

这个意识是我说的那个收获或启发的意识。

谢大侠来了

领松（GMP） 发表于 2014-6-7 15:34
同意。我的意思是说，检查员的检查是应该让药企有所收获，那怕是启发。那就是没白来一趟。

其实不管是什么检查，对企业来说都是会有帮助的。只是我觉得现在似乎检查的立足点有点错位而已，再加上很多企业在检查过程中刻意渲染检查员的指导功能，从心理上来拉近与检查员的距离，中国人都有这种潜在心理，既然检查员被当做来指导的了，自然感觉就跟企业的利益就是一样的了，来帮助企业提高了。再加上我们现在的检查过程实际是缺乏监督的，结果呢..........自然是与被检查者和检查员似乎关系不大的患者的利益很容易就被抛到九霄云外了

领松（GMP）

谢大侠来了 发表于 2014-6-7 15:42
其实不管是什么检查，对企业来说都是会有帮助的。只是我觉得现在似乎检查的立足点有点错位而已，再加上很 ...

你想，注射剂309条加附录一，认证仅落5条，这种检查能有启发？药企就做得那么好？

freda

如果你怀疑认证检查员的水平，请自报你们的企业名称，让他们去现场检查你们企业。
你敢吗？
比较认同以下观点：
至于说检查员水平，其实只不过是表象，因为我们所看到的大多数检查报告都是经过加工过的，经过反复推敲加工过的，并不能完全代表检查员的实际水平

zpzjm2010

国家对药品的生产越来越严。

可以作药

freda 发表于 2014-6-7 15:56
如果你怀疑认证检查员的水平，请自报你们的企业名称，让他们去现场检查你们企业。
你敢吗？
比较认同以下 ...

水平高的检查员，企业服气；
水平低的检查员，企业最欢迎；
固执已见，不好交流的检查员，企业最害怕。

dmeizhai

在检查过程中，检查员说的都是正确的，反驳不得，一反驳人家不高兴啊，人家一不高兴后果就很严重的啊