想试发一些与认证检查员有关的帖子，不知能否讨论起来？

是是而非

检查员的水平相比之下越来越好了

领松（GMP）

是是而非 发表于 2014-6-8 14:22
检查员的水平相比之下越来越好了

请扣题要好些。

固体制剂QA

有些口头说的问题可能才是大问题，就像楼上一些高人说的，不能说检查人员没水平，查出来的问题能写出来吗？

chemstar

难( ⊙ o ⊙ )啊！不知道FDA、Eu是怎么做的。即便是FDA的检查员，水平也是有高有低的

男儿当自强

即使检查员与审判员分开，难道就没有猫腻了吗？中国是人情社会，办什么事都得靠关系。

微波炉

检查员也是人不是神，不可能面面俱到，即使有些方面有所欠缺，只要给我们的意见是诚恳的，我们企业也应该虚心接受。

专家

说到检查员，制药行业最应该整顿的就是检查员：
1、不能什么人都能当检查员，这是对检查员制度的一种亵渎。没下过车间的可以当检查员、刚走出校门没两年的小屁孩也能当检查员，这个问题是体制问题，不是技术问题
2、检查员要摆正自己的位置和角色：检查员不是咨询公司的咨询师，检查员不要觉得扣了个检查员的帽子就目空一切，检查员应该自律自重；
3、检查员不能不懂装懂，不懂没问题，不懂装懂，似懂非懂，错下结论才可耻；
4、检查员管的范围太宽了，要正确区分哪些是企业自身管理问题，哪些是涉及药品质量安全问题。

滴水观音

中国检查员应该有制药厂的实际工作经验和扎实的理论知识

领松（GMP）

滴水观音 发表于 2014-6-11 19:14
中国检查员应该有制药厂的实际工作经验和扎实的理论知识

说说为什么？

领松（GMP）

专家 发表于 2014-6-11 12:37
说到检查员，制药行业最应该整顿的就是检查员：
1、不能什么人都能当检查员，这是对检查员制度的一种亵渎。 ...

谢了！你的认真回复。很有体会的。

289623224

谢谢分享，学习了。

yangjz123456

华佗 发表于 2014-6-7 14:10
首先把受权人体制给改了！

受权人制度 确实该改。
1受权人不能归药厂老板直接发钱，受权人应该从一个行业协会（暂且叫受权人协会吧）里申请人，且老板不能指定要谁，老板每放行一批产品，就交一批的费用给行业协会；
2一个受权人对一个企业的放行审核不能连续超过一年，一年就换一个受权人，可以隔年放行（类似于美国总统可以隔届当选）；
3受权人建立职业准入机制，类似于执业药师，有年度培训，且三年注册一次，注册时除原有的资格要求外，仍需要再次考试；
4受权人对审核放行产品资料的完整性、合理性、关联性、一致性负责，但不对资料的真实性负责（如企业作假太完美，受权人无法审核出来，则受权人无法判断其真实性，换句话说就是 受权人也被骗）；
5审核放行记录数据应挂在药监网上，全国公民均可无障碍的查询（涉及专利、技术秘密等另想对策）。

华佗

yangjz123456 发表于 2014-6-13 07:01
受权人制度 确实该改。
1受权人不能归药厂老板直接发钱，受权人应该从一个行业协会（暂且叫受权人协会吧 ...

想的比我还周到

LK8275610

深刻怀疑共产党的天下有真事吗

陵江舟子

就检查员队伍的建设,还需要规范和完善。

Ruby

检查员水平参差不齐。接触过几次GMP检查，确实有水平高的检查员，也确实有部分水平不怎样的。对于生物制品类的，我觉得国家局的检查员水平都还是相对来说很高的，并且我发现检查这一类的检查员貌似都比较固定，看国家局的公示公告得出的。