想试发一些与认证检查员有关的帖子，不知能否讨论起来？

彩虹

    每次检查能查出问题，有所提高也是一种进步，比如注射剂按5天检查，去掉来的时间，去的时间，整整检查5天，按条款把企业捋也捋晕了，弄个条款让QA找材料，也是很费时的。

wmx2046

期待，我水平不够，无法参与讨论，但学习还是可以滴

墨石

检查员专职，注册审评老师借助社会力量。我们该信哪个？

谢大侠来了

领松（GMP） 发表于 2014-6-7 15:50
你想，注射剂309条加附录一，认证仅落5条，这种检查能有启发？药企就做得那么好？

实际在检查中检查员提的问题比落笔的多的多啊，只是没有落笔而已，已经被企业戴了高帽子指导嘛！落笔的内容关乎到企业的面子，大家都懂得。

我在我们公司认证中和日常检查中也接触了一些检查员，还是很有水平的，只不过检查归检查，落笔归落笔

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2014-6-7 15:19
这个可以有，我们有个同事以前就是做这个的。他们公司跟国家曾经想搞个项目，大致意思跟你说的差不多。
...

哈哈，说到点子上了，谁愿意这样做呢，值得深深深思。

yuansoul

墨石 发表于 2014-6-7 17:00
检查员专职，注册审评老师借助社会力量。我们该信哪个？

你信么？反正我信了

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2014-6-7 17:03
实际在检查中检查员提的问题比落笔的多的多啊，只是没有落笔而已，已经被企业戴了高帽子指导嘛！落笔的内 ...

赞同。

蓝色星期六

以美国FDA为方向的检查方式/以欧盟EDQM/EMA为方向的检查方式,
两者之间博弈吧,中国的发展方向(不过,也有可能创造中国特色)

谢大侠来了

yuansoul 发表于 2014-6-7 18:55
哈哈，说到点子上了，谁愿意这样做呢，值得深深深思。

其实要来真格的也很简单，现在都有微型摄像机了，每个检查员配一个微型摄像机，把检查过程全部录下来，交到认证中心备案，全过程录像。要搞得更狠点，来个现场直播，就像美国捉本拉登那样，可以实时的看到检查现场的过程。这样还有什么猫腻藏的住吗？

我向来认为中国的GMP技术不是重点，重点在于.......

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2014-6-7 20:01
其实要来真格的也很简单，现在都有微型摄像机了，每个检查员配一个微型摄像机，把检查过程全部录下来，交 ...

认同

lttz

先发一下，在看效果。

大呆子

检查是一方面，关键是导向

领松（GMP）

大呆子 发表于 2014-6-7 22:09
检查是一方面，关键是导向

请详细说说导向。谢了！

大呆子

领松（GMP） 发表于 2014-6-7 22:19
请详细说说导向。谢了！

很难用一两句话来说明，事实上，企业都是围绕检查员来做

墨石

yuansoul 发表于 2014-6-7 18:56
你信么？反正我信了

两个都信了

孙艳红

青城/怒云 发表于 2014-6-7 13:56
先说一个
有的检查员对不是太专业的东西
强行自己专业化了

留下的是企业的无奈

青城/怒云

fsyylf 发表于 2014-6-8 07:39
留下的是企业的无奈

是滴
搞得很专业的样子
问一些外行的问题

孙艳红

可以作药 发表于 2014-6-7 16:13
水平高的检查员，企业服气；
水平低的检查员，企业最欢迎；
固执已见，不好交流的检查员，企业最害怕。 ...

实在

紫苏叶

专职专业的检查员是发展趋势

半拉木匠

本质就是想通过人治 还是法治，最先进的GMP检查模式也没有全国实时监控吧？ 把实时画面直接传送到BOSS ipad 或者手机上的倒确实是有