想试发一些与认证检查员有关的帖子，不知能否讨论起来？

领松（GMP）

下周去沈阳咨询，今天连发两个帖子，供讨论。

情系长沙，看到了有药监部门在关注蒲公英，还有高校的师生在关注蒲公英，不由得想出一个话题，想跟认证检查员谈点什么。

我曾经有个帖子——《国家局召开电视电话会议——要以建立药品专职检查员队伍为主要目标》
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=95206&fromuid=4692

这是2013年年初的事了。至今是搁浅了？还是暂缓？反正没有了下文，说老实话，人们是在期待着，尤其是下一拨注射剂认证下放到省里。

建立药品专职检查员队伍，当然包括GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等等吧——我个人理解。为什么会提出这个问题？至少说国家局有人看到了目前检查认证的体制可能存在着弊端。否则，怎么会在全国的电话会议上提出？

我们说既做检查员又做审判员是违背社会规律的。这样不仅仅是束缚检查员的手脚，更有其他问题（在此略）。检查员就好比是检察院，他把案例递交给发证机关，发证机关好比是法院，最终判决。（目前好像扭转了一些，有主要和一般缺陷的要求整改）。上世纪九十年代我听过澳大利亚专家讲学，他们就是那么十几个检查员，全国检查，检查出的案子转交给监管部门来依法处理。

再从检查员的构成来看，规定是在药监和药检岗位的。需要的话再深刻剖析（在此略）。有人曾提出，GMP包涵的学科很多，起码应该是在药企相关部门干上3、5年以上的，这话不无道理，人们真的应该细细思索一番。这关系到GMP等几个“P”的是否真正实施！也有人说GMP都引进欧盟的了，认证检查的方式应该配套引进嘛。总之，事物都有两方面，究竟是利大于弊还是弊大于利——针对十五来年的现状。

好啦，先谈这点吧。如果能讨论起来的话，我想分期继续往下谈谈检查员对GMP各章究竟应该怎么检查？

bjlidi

期待着……

yuansoul

不是无神论的不能做检查员（我说的不对么？）

毒手药王邓智先

专职检查员的资质很关键。

yyylggglll

有些检查官水平确实不错，有些就不好说。

领松（GMP）

yuansoul 发表于 2014-6-7 13:48
不是无神论的不能做检查员（我说的不对么？）

检查员=无神论者。还是不懂。

检查员真的做到毫无顾忌，那就对啦，这是理想主义！

领松（GMP）

bjlidi 发表于 2014-6-7 13:47
期待着……

别光期待，谈谈看法，谢了。

青城/怒云

检查员不是万能的
其中有好多误区
期待您老的见解发表

领松（GMP）

青城/怒云 发表于 2014-6-7 13:53
检查员不是万能的
其中有好多误区
期待您老的见解发表

也请你谈谈误区，谢了！

青城/怒云

领松（GMP） 发表于 2014-6-7 13:55
也请你谈谈误区，谢了！

先说一个
有的检查员对不是太专业的东西
强行自己专业化了
而企业又不敢反驳

bjlidi

bjlidi 发表于 2014-6-7 13:47
期待着……

部分检查员还是现场经验很有限，去企业检查心虚，有些东西看不懂，只能开开眼界了

nunqing

说得好

yuansoul

领松（GMP） 发表于 2014-6-7 13:52
检查员=无神论者。还是不懂。

检查员真的做到毫无顾忌，那就对啦，这是理想主义！

老师：

记得刘致君的时候，贴到说实名制购买或车票是不现实的，不切实际的。。。。。


郭嘉想管好药品生产灰常简单。。。现在进入4g时代了。一个厂子平均装12个摄像头，一台服务器，4g传输上网，郭嘉局直接动态监测。省钱、省人、省时间、省的企业说谎。。。。。但是，检查员失业了。算算来看，国家局公布的检查员大概有10次了，每次就算20人，一个月工资。。。一年计算。。。哎呀，影响gdp了。我。。。。啥也没说。

华佗

首先把受权人体制给改了！

谢大侠来了

专职检查员个人觉得对于目前中国GMP认证检查存在的顽疾也只能缓解疼痛，并不能解决根本问题。中国目前这种体制下，除非设立第三方检查机构，要不然即使是专职的检查员，还是一样的问题，目前的检查员队伍的根本问题不在于业务水平，而在于体制。检查员即使在检查过程中发现了问题，在当前的大环境下也未必敢落笔，个人认为这才是根本所在。

至于说检查员水平，其实只不过是表象，因为我们所看到的大多数检查报告都是经过加工过的，经过反复推敲加工过的，并不能完全代表检查员的实际水平。

人如草木

bjlidi 发表于 2014-6-7 13:59
部分检查员还是现场经验很有限，去企业检查心虚，有些东西看不懂，只能开开眼界了

这样的检查员我们欢迎

冰城

其实国家局一直就没理清检查员和认证的关系。
纵观注射剂认证，参与了5次了，交流过无数次了，可以说每次检查前大家都知道结果的，肯定会过，这是一个检查应该出现的情况么，整个新版认证有几个检查没有过的？好像凤毛麟角吧，这也是不正常的。
检查员是要给压力的，不是充数和应付的，所以我觉得建立起一个专职的队伍本意是好的，如何去做，还是很有困难的。
其实挺赞赏某省社会招聘检查员，经验能力不能缺失，这样真挺好，最起码不会做到不懂还要说个所以然的情况发生，也可以更好地促进交流和改进。
说到底检查员的本质是检查还是改进的目的？我觉得应更趋向后者，帮助企业提高，而帮助的前提是自己要具备这个能力和素质，而不是人云亦云、国外如何你如何、坐在屋里拍脑袋想出来的。

幻影

整个国情及体制的问题。
不能怪认证检查员。

bjlidi

人如草木 发表于 2014-6-7 14:28
这样的检查员我们欢迎

这样的“砖家”多得是……其实是对人民不负责、对患者不负责。检查员应该有丰富的现场检查经验，熟悉药品生产企业各环节，以及设备设施等知识。这点国家局应该考虑一下。

人如草木

bjlidi 发表于 2014-6-7 14:38
这样的“砖家”多得是……其实是对人民不负责、对患者不负责。检查员应该有丰富的现场检查经验，熟悉药品 ...

不晓得检查员们是怎么培养起来的