刍议主要物料的确定----杏林中人

巴西木 · 发表于 2014-6-7 22:47:52

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新版GMP第255条指出：“质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。”“主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。”

   尽管GMP条款明确了主要物料的确定原则，但不少药品生产企业在具体操作过程中仍然存在困惑。《药品GMP指南》中对主要物料/关键物料的界定是这样表述的：原料药生产企业使用的外购中间体、起始物料、在工艺中最后纯化步骤使用的物料、内包材及印刷性的包装材料等；制剂企业使用的原料药、辅料、中间产品、待包装产品、与产品直接接触的包装材料（如铝箔、铝管、PVC、药瓶等）、印刷性包装材料（如标签、说明书、印有产品信息的包装材料等）。

依据上述对主要物料的界定规则，药品生产企业的大部分物料都将被划入主要物料/关键物料范畴。根据条款规定，对主要物料必须进行现场质量审计。无论是原料药生产企业，或是制剂企业，涉及的物料的品规及供应商都可能比较多，拥有数十家物料供应商的企业很普遍，而将其中的绝大部分划入“主要物料”行列而实施现场审计，显然难以做到。作为原辅料的生产商，也无法接受各药品生产企业连绵不断的审计。有鉴于此，对主要物料供应商的确定是有值得商榷的地方。

一、通过风险评估物料对产品质量的影响。

   重点要评估物料对产品内在质量的影响程度。可以利用相关风险管理工具，从物料对产品质量影响发生的概率、危害程度、是否容易被检出（发现）等，综合进行评估，来确定哪些是主要物料。有的物料尽管用量很小或者是作为辅料，但对产品质量乃至治疗效果却有比较大的影响，如有的缓控释的辅料，虽然是辅料，但却至关重要，也宜列为主要物料管理。

二、用量与使用频率是评估的重要参考。

   物料的使用量与使用频率，在药品质量过程控制具有重要意义。倘若某物料在产品生产过程中用量较大、使用频率较高，即使属于辅料或包材，也应纳入主要物料实施管理。因为产品质量问题发生的概率与生产过程中原辅料的用量与使用频率具有一定的正相关性。某些用量较小、企业生产过程中较少使用的物料，质量风险也相对较小。

三、主要物料的确定不应受现场审计的影响。

   不少企业在实施新版GMP过程中，对主要物料的确定纠结于现场审计问题。按照条款要求，一旦确定为“主要物料”，似乎就应当对供应商进行现场审计。其实，是否需要进行现场审计，也是需要进行综合评估的，需要在对供应商提供的相关资质材料及样品考察（包括小样试验）的基础上，进行全面评估，确定是否有必要进行现场审计。客观上，很难做到对所有主要物料全面进行现场审计。有的物料尽管也列入主要物料目录，但未必需要现场审计。比如，一些印刷性包材，容易发生质量问题的往往是其印刷内容，而不是印刷用材。而印刷内容的审核把关并不需要在印刷厂家。还有，对一些进口物料，都去境外厂家审计也是不现实的。因此，应全面、客观的理解GMP条文，不宜过于机械。确切的说，主要物料品种的确定与是否实施现场审计，都应该在综合评估的基础上确定，没有一定之规。

幻影 · 发表于 2014-6-7 23:17:16

分析的很细。受教了。

syhorchid · 发表于 2014-6-7 23:57:56

辅料也应列为物料进行管理

yyylggglll · 发表于 2014-6-8 06:18:06

学习

青城/怒云 · 发表于 2014-6-8 06:27:18

分析的很细

是是而非 · 发表于 2014-6-8 07:17:23

学习了嘻

suhu · 发表于 2014-6-8 08:08:40

很受益，知道了一些以前不懂的地方

缓缓 · 发表于 2014-6-8 08:17:25

终于有点明白了。谢谢楼主的分享。

zeng · 发表于 2014-6-8 10:08:54

谢谢楼主的分享，不错！

滴水观音 · 发表于 2014-6-8 11:04:59

尽管GMP条款明确了主要物料的确定原则，但不少药品生产企业在具体操作过程中仍然存在困惑。---------谢谢指点迷津

newfellow · 发表于 2014-6-8 11:19:42

还有，对一些进口物料，都去境外厂家审计也是不现实的。

对这个问题提个小建议: 国外进口的原料越来越多了,很多国内厂家都有这个问题,但有一些确认是critical
限于财力，人力国内工厂很多无法派员审计。事实上，可以试试委托第三方（这样的公司有很多）、或者freelancer 去审计，只要freelancer的资质没有问题。甚至可以找找国内其他工厂，分摊成本。

皇后 · 发表于 2014-6-8 12:00:53

刍议是啥意思呢这么高级

浅陋的议论。多用作自谦之辞。

大呆子 · 发表于 2014-6-8 12:23:08

分析的非常到位

我觉得主要物料还要结合产品自己的特点，有的物料对某些产品是关键的，对其它产品影响极小，所以具体问题具体分析才是科学之道

xx109117140 · 发表于 2014-6-8 14:15:02

学习

孙艳红 · 发表于 2014-6-9 12:47:44

分析的很到位，收藏慢慢学习

wsx · 发表于 2014-6-9 13:36:06

实际操作中，一般紧紧对原料药厂家进行现场审计，对辅料甚至包材现场审计的标准实际上难以把握，可以进行现场拜访，了解生产过程和控制。因为其它的没有GMP要求，也达不到这样的高度。

/ty串红/tp · 发表于 2014-6-9 13:52:10

对于进口的主要物料，我们去国外审计，真不现实，而且公司的审计人员资质达不到标准，所以很难操作，像我们公司要外派国外审计，恐怕质量部经理能力都欠缺

tuzibb · 发表于 2014-6-9 14:12:32

我公司买的进口的溶媒，都追踪不到生产商。只有口岸检验报告单。因为，经过几道经销商，经销商不愿意透露。

钱小七 · 发表于 2014-6-9 17:35:32

很多时候都是很教条的，照搬GMP的，条条框框的核对……

镇海铁狮 · 发表于 2014-6-10 06:45:05

好资料，巴西木老师太给力了！我非常喜欢这个课件的内容

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