对原辅料确认的理解-----杏林中人

chongchong100 · 发表于 2014-6-9 13:18:01

学习中

仁济制药 · 发表于 2014-6-9 16:27:07

说的极是，谢谢分享！我们就是从供应商审计工作着手做的，但后面提到的投料前取样鉴别的方式我觉得更有说服力些。

zfs9552 · 发表于 2014-6-9 16:50:47

投料时再做鉴别，可以在一定程度避免，我改为中间体控制是否更可行呢

钱小七 · 发表于 2014-6-9 17:21:17

咋不让原料药厂家每件都检验呢？原料药厂家不可信啊……

天上没有月亮 · 发表于 2014-6-9 17:24:19

行业在发展，行业在进步啊。我也想每件都鉴别啊、、、、、

镇海铁狮 · 发表于 2014-6-10 06:40:59

学习了，讲的很实用，很受益，谢谢楼主分享，我非常喜欢这篇文章

镇海铁狮 · 发表于 2014-6-10 06:42:50

好资料，巴西木老师太给力了！我非常喜欢这个课件的内容

yuansoul · 发表于 2014-6-10 06:51:59

yyylggglll 发表于 2014-6-8 06:13
这样的要求，就当下情况，国内制剂企业，几乎没一家能完全做到。

us can

人如草木 · 发表于 2014-6-10 10:43:39

学习了，谢谢分享

Ruby · 发表于 2014-6-10 22:25:57

学习了，我也一直困惑着呢。这样觉得更合理

lyts · 发表于 2014-6-11 20:26:14

很有启发，谢谢！

云水风度 · 发表于 2014-6-11 21:24:59

学习、理解。

三尺之冰 · 发表于 2014-6-11 22:50:31

我们公司最近就买了一台拉曼光谱仪，我记得CP和USP都没有明确要求是要逐桶鉴别的，但是EP有明确规定。因此，我们以前的做法是CP和USP抽样检测，EP的我们逐桶取样鉴别。

zhaoxin78910 · 发表于 2014-6-12 09:58:58

受教了，真的需要做好分析，具体问题具体对待。
一个事例：
药局网站取样征求意见稿第二十二条 “无菌物料的取样
无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中国药典》附录中的无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求进行计算取样。
在对供应商充分审计的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于无菌的与物料包装相同材质的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接受方进行取样检验，以减少取样对物料污染的风险。”

1247281015 · 发表于 2014-6-12 10:19:33

学习了，谢谢！

snow200289 · 发表于 2014-6-12 16:48:25

根据物料生产厂的质量保证体系是否完善确定采取的抽样方法，考虑必要性和可行性

duanshuiliu · 发表于 2014-6-13 00:02:36

涨姿势了啊！

Amylee · 发表于 2014-6-13 15:09:16

一直在留意最有效的方法，这下找到了，谢谢

总统特使 · 发表于 2014-6-13 15:20:33

同意对2010版《药品生产质量管理规范》第110条规定：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装的原辅料正确无误。”的理解。分析的非常到位。不管是检查员，还是企业都不要死板的去执行GMP，要灵活，结合本企业的实际情况。

xmango · 发表于 2014-6-13 17:06:12

学习了，谢谢分享

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