取样方法是否需要再验证

guohaibinbinzai · 发表于 2014-6-14 16:48:36

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请问，清洁验证的化学残留物取样方法验证到期后，但是相适应的设备清洁验证又没过期，是否需要重做？还是到时候等到设备清洁再验证到期再一起？？很急很急，顺便请陈述原因跟依据！！依据！！！

xmango · 发表于 2014-6-14 19:49:46

既然有周期的那么就要按照你们的SOP规定的周期进行再验证
但是如果取样方法、清洁对象、系统未发生改变可以不进行再验证
这些需要你们完善包括验证、风评、变更等相关SOP
总之需要看你们自己的sop怎么规定，执行SOP是基本要求
个人观点，请大神指点

yangjz123456 · 发表于 2014-6-14 19:54:21

楼主的问题看得不是很懂。
有清洁验证的化学残留物取样方法验证的再验证期限之说吗？
取样方法验证不就是做的回收率试验吗？不需要再验证啊。

kington · 发表于 2014-6-14 20:12:06

不需要

冰城 · 发表于 2014-6-14 20:21:25

不需要，除非方法变了

是是而非 · 发表于 2014-6-14 20:37:30

周期规定的不合理{:soso_e120:}取样方法未改变不用重新做,这么麻烦的事

陵江舟子 · 发表于 2014-6-15 07:42:10

此规定问题，修订。

xx109117140 · 发表于 2014-6-15 07:53:53

学习了

zpzjm2010 · 发表于 2014-6-15 08:18:29

清洁要经过验证，取样方法也要做风险评估。

guohaibinbinzai · 发表于 2014-6-16 09:15:53

yangjz123456 发表于 2014-6-14 19:54
楼主的问题看得不是很懂。
有清洁验证的化学残留物取样方法验证的再验证期限之说吗？
取样方法验证不就 ...

额，通常来说，取样方法应该跟清洁验证是同步做的，周期一致也就没啥问题的了；但是这边之前做的有点混乱，取样跟清洁验证都不一致，结果就现在这个样子，清洁验证没到期，但是取样方法到期了，居然要因为取样验证到期了，清洁验证要重做过，所以有点郁闷。

给我往死里整 · 发表于 2016-9-9 10:12:29

呵呵眼毛