供应商审计在产品试用之前还是之后

爱家奔奔 · 发表于 2014-8-20 15:29:36

供应商审计分为资质审计和现场审计；楼主主要指的是现场审计吧。可以先资质审计，然后产品小试，然后现场审计。也可以将现场审计提前至小试之前，这样做的好处是，充分得到一些关于产品的信息，比如说关键原辅料供应商个数的问题，如果能提前得知，这样的话，做小试的时候就要求多于三批的产品来做小试，以及稳定性试验，更有针对性和说服力。

天上没有月亮 · 发表于 2014-8-21 15:52:21

我们都是先试用，试用可以了再去审计

benifitpz · 发表于 2014-9-1 07:55:23

我们一般是先审计后试用，特别是原辅料和直接接触药品的包材，这么做可以减少产品报废风险吧

来自:Android客户端

huigenghao · 发表于 2014-9-1 08:09:52

benifitpz 发表于 2014-9-1 07:55
我们一般是先审计后试用，特别是原辅料和直接接触药品的包材，这么做可以减少产品报废风险吧

来自:Androi ...

同意，相对来说自己的风险会小一点

jenny · 发表于 2014-9-1 08:55:05

有两种情况，一种像20#所说；另一种就是在在生产使用中发生问题，或是供应商生产变更了，再就是到一定的审计周期了，要对供应商进行审计~

ensign75 · 发表于 2014-9-1 10:31:41

看你采购的是什么样的公司的产品，如果是对方已经有GMP或者辅料证的，或者是大公司的，例如Merck的，你可以先用再审计，一般审计不会有太大的问题，如果是没见过的小公司，那最好是先审计再用，不然审计过不了也没用。

huigenghao · 发表于 2014-9-1 10:33:34

ensign75 发表于 2014-9-1 10:31
看你采购的是什么样的公司的产品，如果是对方已经有GMP或者辅料证的，或者是大公司的，例如Merck的，你可以 ...

同意你的观点，适用过了审计不过可是很惨的

轻舞悦动daisy · 发表于 2014-9-19 11:03:38

试用也是审计的一个过程啊，可以先资质审查，然后要求寄小样，检验合格后试用，然后现场审计，批准。我认为这整个过程才是供应商审计。

zhangbao1618 · 发表于 2014-9-19 11:09:29

个人觉得试用结果也可以作为供应商审计的一部分，当然试用之前对供应商的资质审计也是不可少的。

xiaolong526 · 发表于 2015-8-13 22:43:34

幻影发表于 2014-6-19 09:36
这个两者都可以。

对于较大的有一定信誉的，可以先试用，然后供应商审计。

那你们文件也是这么写的？

cgc717 · 发表于 2015-8-14 08:16:35

这两个都可以。

但如果涉及到注册，一般是先试用，且是做过一定的稳定性研究（如6个月的）之后再审计。

gabfghy990205 · 发表于 2015-8-25 12:11:05

正常情况下是先供应小量给化验，结果合格后给车间进行小试。
小试完了，弄工艺验证验证玩了，半年后审计才算完成

sherrywfz · 发表于 2016-6-2 16:12:31

QA-小步德发表于 2014-6-19 14:24
先提供对方调查问卷，符合要求后要求对方寄小样，小样符合贵公司要求，再确定是否进行审计

是的，我们公司也是这么做的！

xtdwwx · 发表于 2016-7-7 11:18:33

关键是你的试用的产品是销售还是报废，

清凉 · 发表于 2016-8-22 18:02:46

都可以吧

光移影 · 发表于 2016-8-22 22:32:40

个人觉得审计官主观决定~·

小美2005 · 发表于 2017-2-17 20:49:19

现场审计通过才会试用

小不点 · 发表于 2017-3-26 14:09:02

应该按照公司审计流程进行，具体的进行风险评估结果决定的

DAMINGHEPAN · 发表于 2018-3-17 09:12:51

　第二百五十六条　应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
　　如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
　第二百五十九条　必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
　　第二百六十条　质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
GMP条款上的，希望对你有帮助

阳柳夕风 · 发表于 2018-3-17 09:41:30

之前之后都可以，之前主要是对供应商的生产环境，各种认证，操作规程等审核，之后的话主要对使用的产品进行审计，就是操作的规范性，法规的符合性等方面，我们企业现在是两种方式并存

[供应商管理] 供应商审计在产品试用之前还是之后

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