应当重视认证申请资料的准备----杏林中人

巴西木

应当重视认证申请资料的准备  

写于2013-01-17 17:07:33

     
    向药监机构递交GMP认证申请资料是对企业实施认证前的必经程序。通过申请资料，药监机构和认证管理机构不但可以了解企业的基本概况和掌握企业GPM实施情况 ，同时申请资料也体现企业的管理水准。企业呈现在认证机构与相关监管部门面前的首先是申请资料，认证检查专家对企业的第一印象也是申请资料。此外，申请资料还是开展认证工作的基本依据和重要支撑（认证过程实际就是对申报资料的核实与确认）。但目前有许多企业并没有真正重视认证申请资料的准备，缺项或者项目内容不全、图表模糊、文字叙述存在矛盾和重复、必须提供的相关材料缺漏等现象，在不少企业的申请资料中不同程度的存在。有的企业申请资料因为不符合要求而被认证机构反复要求补正，不但影响了企业实施GMP的进程，同时也给认证机构的工作增加了负担，降低了认证工作效率。

有鉴于此，企业应当重视认证申请资料的准备。首先要达到完整性要求。 应按照国家局和各省级药监机构制定的“药品GMP认证申请资料及审查要点”的要求，逐项对照，确保没有遗漏，不涉及的项目应进行说明。其次，要确保内容的真实性。所有资料必须保证真实无误，不得存在虚假伪造内容。要确保认证检查时企业的实际情况与申报资料的一致性。第三，要力求内容的准确性。尽可能避免各种误差（包括笔误、错别字等）。凡是需要填写英文内容的栏目，应认真核校，务求正确无误。药品GMP证书上内容均有英文对照，如果申请资料的英文内容存在错误，最后的证书就可能继续错误下去。有的单位由于企业名称、生产地址、认证范围等翻译不准确，拿到证书后,发现翻译误差，又去药监部门修改证书，为此而增加了许多麻烦。第四，要达到申请资料整洁性要求。所有资料均需用A4纸制作。应编制好目录与页码，页码编制方法要统一，不要遗漏，包括复制件每页均须有页码。除原件扫描或者复印外，其它资料均应打印制作。原件复印与图表扫描件尽可能清晰，避免模糊不清的复制件出现在申报资料中。装订与图表的制作等，应尽可能请专业单位完成。可以双面印制，以免装订成册过厚而不便阅读与携带。字体适当，不要过大或过小，应清晰便于阅读。

  此外，在申请资料中未要求附送“自查总结”，但有的企业仍然将申请资料中的“企业总体情况”与自查总结合为一体，作为申请资料的一部分一并上报，认证机构对此大多不持异议。一份内容全面、客观的自查报告，对认证机构拟定“检查方案”与认证检查组制订“检查清单”及撰写“认证检查报告”都非常有益。“自查小结”也是认证检查时首次会议的主要汇报内容。因此，有必要认真写好“自查报告”，这也是认证申请资料准备的重要内容之一。

为了使企业能够比较好的掌握认证申请资料的准备要领，药监机构有必要组织相关的专题培训。为此，江苏省南通市食品药品监管局对企业相关人员开展了认证申请资料准备的专题培训，全面系统的将申请资料中的各种资料要求逐项进行了讲解，效果很好。自从去年10月培训工作开展之后，企业的申请资料基本都能够一次性通过审核，避免了过去经常发生的被要求补充资料的现象，使企业申请认证的工作进程加快，工作效率提高。目前，该市通过新版GMP认证的企业数已达到应认证企业数的40%以上。

/yb晨悦

第一印象很重要，楼主要是能发一些样本就好了

冰城

/yb晨悦 发表于 2014-6-21 20:18
第一印象很重要，楼主要是能发一些样本就好了

申报资料的样本？认证板块里有的是

syhorchid

细节决定成败

zpzjm2010

楼主学习了。

是是而非

认真对待

残伤

千里之堤毁于蚁穴

小兵

不错

陵江舟子

提醒得好。