雷峰的疑惑10：隧道烘箱热分布时温度为300度，工艺验证时隧道温度为250度，问题在哪？

雪锋

公司在做隧道烘箱验证时，热分布是做的300度，但是在后面的生产工艺验证时由于产品是个老产品生产十多年了，隧道温度一直是250度，所以工艺验证时就隧道烘箱采用了250度的灭菌温度，现场审计专家认为没有按设备验证状态来做，也就是不是验证的持续状态，这个事大家怎么看。

雪锋

而且专家建议重新进行工艺验证。有必要吗？

冰城

雷峰 发表于 2014-6-24 19:12
而且专家建议重新进行工艺验证。有必要吗？

觉得没必要，补充下250度的热分布就好，明显验证的错层了。热分布、热穿透和生物挑战用一样的温度条件。

新手上路学习

个人认为FH值达到指南要求就可以了

雪锋

575231000 发表于 2014-6-24 19:15
觉得没必要，补充下250度的热分布就好，明显验证的错层了。热分布、热穿透和生物挑战用一样的温度条件。

他现在就是热分布、热穿透和生物挑战用的300度，再做一个250度的就可以是吧。

冰城

雷峰 发表于 2014-6-24 19:18
他现在就是热分布、热穿透和生物挑战用的300度，再做一个250度的就可以是吧。

要做一套250度，不250度的Fh值和生物挑战需要更多的时间啊，确定可否达到？

雪锋

但是250度肯定达不到，除非延长灭菌时间。

幻影

雷锋和阿顺是一个人？

石头968

1、设备的验证结果，不会影响到后面的验证有效性，只是一个设备合格放行的问题，300度做，不能证明250度就不合格，没有直接关系。
2、我认为300度的热分布是没有问题的，目的是检测隧道烘箱的温度均匀性，和工艺温度相近就可以，如果同一烘箱有250度、有280度、有300度的品种，热分布也只做一个就行了，工艺验证同样有效。
3、安瓿或者西林瓶小容量，是不需要做热穿透的。
4、微生物挑战性或者内毒素挑战性，以各种工艺温度的最低温度来验证，就可以，总之不能高于工艺温度。
5、如果在PQ阶段，做的热分布、挑战性，都是300度，而工艺要求是250，那么重做一个250度挑战性就可以了，顺便做做250热分布，可有可无。

石头968

575231000 发表于 2014-6-24 19:15
觉得没必要，补充下250度的热分布就好，明显验证的错层了。热分布、热穿透和生物挑战用一样的温度条件。

热分布都没必要补充，补一个挑战性为好。

石头968

幻影 发表于 2014-6-24 19:27
雷锋和阿顺是一个人？

两个版主，怎么会是同一个人？

冰城

石头968 发表于 2014-6-24 19:28
热分布都没必要补充，补一个挑战性为好。

日常用250度，然后拿300度做热分布？也可以吗？这不是给人一种250度可能不合格，而故意升高温度的感觉？
何况300度做还更费电？

幻影

石头968 发表于 2014-6-24 19:29
两个版主，怎么会是同一个人？

疑惑都到10了。。。

雪锋

幻影 发表于 2014-6-24 19:27
雷锋和阿顺是一个人？

是不看我们都喜欢提问

石头968

575231000 发表于 2014-6-24 19:31
日常用250度，然后拿300度做热分布？也可以吗？这不是给人一种250度可能不合格，而故意升高温度的感觉？
...

热分布，接近工艺温度就行了，就像天平的校准一样，使用点在校准范围就行。
如果有几个品种温度不一样，难道每一个都要做热分布？没多大意义。

幻影

雷峰 发表于 2014-6-24 19:34
是不看我们都喜欢提问

哈哈，风格差不多，但你更成熟一点。。

石头968

575231000 发表于 2014-6-24 19:31
日常用250度，然后拿300度做热分布？也可以吗？这不是给人一种250度可能不合格，而故意升高温度的感觉？
...

况且如果选择热分布的最差条件，250和300度，还真说不准哪个会更差。

雪锋

幻影 发表于 2014-6-24 19:32
疑惑都到10了。。。

说明问题多呗

石头968

575231000 发表于 2014-6-24 19:21
要做一套250度，不250度的Fh值和生物挑战需要更多的时间啊，确定可否达到？

不可否认，这是一个偏差。
主要是温度高了，挑战性没有说服力。
其它无所谓。

青城/怒云

没有按验证的状态进行
不符合验证和GMP要求
重新进行验证
热分布试验时必须做250
同时FH值和生物挑战也要符合要求