关于制剂生产的原辅料的留样期限的问题

smalllq · 发表于 2014-6-25 15:02:27

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GMP中规定用于制剂生产的原辅料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
论坛里面金牌GMP文件中PGY-SMP-QC00002 金牌文件-留样管理规程中提到说“贮存期限: 其它物料至少保存至使用该物料的产品放行后二年，但不超过物料的有效期。”

如果碰到这种情况：原料是13年2月生产，有效期至15年1月。使用该原料生产制剂生产放行时间是2014年2月，按规定来说该原料应留样到2016年2月，此时原料已经过期了，还有留样的必要吗？
请教各位老师，这种情况该怎么处理呢？

红茶. · 发表于 2014-6-25 15:15:17

留样到产品有效期后两年，那个应该是笔误吧？

爱家奔奔 · 发表于 2014-6-25 16:16:21

应该是留到产品有效期后一年吧；个人认为，过了物料的有效期，就应该作为废弃物处理，请出留样室。留样的目的是为了当上市的产品发生质量问题时，用来进行质量调查。

彩虹 · 发表于 2014-6-25 16:20:38

贮存期限: 其它物料至少保存至使用该物料的产品放行后二年即可

不在考虑原物料的有效期

沁人绿茶. · 发表于 2014-6-25 17:10:49

原料是13年2月生产，有效期至15年1月即可

lttz · 发表于 2014-6-25 20:15:13

物料过了有效期后，在继续留样，个人觉得没有必要，物料已经变质，到时检验纯属浪费精力。

smalllq · 发表于 2014-6-26 08:48:35

lttz 发表于 2014-6-25 20:15
物料过了有效期后，在继续留样，个人觉得没有必要，物料已经变质，到时检验纯属浪费精力。

我也是这么想的

沁人绿茶. · 发表于 2014-7-7 16:19:37

该原料应留样到2016年2月，取时间长的期限

smalllq · 发表于 2014-7-8 10:37:44

沁人绿茶发表于 2014-7-7 16:19
该原料应留样到2016年2月，取时间长的期限

2016年2月这个时限原料药已经过期了，感觉留着没啥意义，还是需要留吗？

fanj1979 · 发表于 2014-7-8 10:46:08

这个是不是又回到原料快到有效期，但用于产品了，原料效期是不是又延长了的问题；
应该按产品的效期后一年；
即使原料过期了，也可以用于上市产品质量问题的分析；

smalllq · 发表于 2014-7-8 11:06:35

fanj1979 发表于 2014-7-8 10:46
这个是不是又回到原料快到有效期，但用于产品了，原料效期是不是又延长了的问题；
应该按产品的效期后一年 ...

要留的话不应该是产品的有效期后的两年吗？

fanj1979 · 发表于 2014-7-8 13:29:05

产品放行后两年。

smalllq · 发表于 2014-7-8 16:40:35

fanj1979 发表于 2014-7-8 13:29
产品放行后两年。

哦，我先上面打错了

youngchang87 · 发表于 2016-1-26 15:31:23

GMP 第二百二十五条（四）物料的留样：3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶
剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后
二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；

最后一句话

cNick · 发表于 2018-6-27 14:22:57

制剂用的原料有效期怎么算？

[QC] 关于制剂生产的原辅料的留样期限的问题

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