蒲公英电子期刊4是否有误？请专家审核

lsh404188

蒲公英电子期刊4“有问必答-1月热门回答”中关于“在D级一般晚上关闭空调”是否有误？新修订药品GMP实施解答（六）
加点分吧，哈哈



补充内容 (2014-7-18 13:39):
事情越辩越明，我也是生产人员，我也想节约成本，但有的时候不得不“浪费”

补充内容 (2014-7-18 18:32):
值班电机运行是不是也花不了多少钱？

华重楼

D级不强制要求空调24小时运行，只要生产前自净时间经过确认达到要求即可。

lsh404188

华重楼 发表于 2014-6-28 17:29
D级不强制要求空调24小时运行，只要生产前自净时间经过确认达到要求即可。

有出处吗？我看到的则是要求运转，至少要设值班风机（GMP实施解答）

lsh404188

lsh404188 发表于 2014-6-28 17:39
有出处吗？我看到的则是要求运转，至少要设值班风机（GMP实施解答）

呵呵，你错了，我说的是别人，不是我，呵呵，回复错楼层了

lsh404188

lsh404188 发表于 2014-6-28 17:41
呵呵，你错了，我说的是别人，不是我，呵呵，回复错楼层了

请看新修订药品GMP实施解答（六）或其他，请回复，别点评

愚公想改行

赞同沙发的意见。
净化空调的运行，是为了确保生产环境符合操作要求及人员舒适的需要。只要你能保证中间站的物料在净化空调不开启的状态下，质量不会出问题，是完全可以的。

lsh404188

愚公想改行 发表于 2014-6-28 17:52
赞同沙发的意见。
净化空调的运行，是为了确保生产环境符合操作要求及人员舒适的需要。只要你能保证中间站 ...

新修订药品GMP实施解答（六），我先去吃饭，回来后说说我的理由

华重楼

2010版GMP疑难问题解答中问题78条中提到考虑到中间产品放置问题就行。

lsh404188

华重楼 发表于 2014-6-28 17:56
2010版GMP疑难问题解答中问题78条中提到考虑到中间产品放置问题就行。

新修订药品GMP实施解答是国家局出的

lsh404188

愚公想改行 发表于 2014-6-28 17:52
赞同沙发的意见。
净化空调的运行，是为了确保生产环境符合操作要求及人员舒适的需要。只要你能保证中间站 ...

我能从几个来源证明我的观点，但这是我很久以前看的，需要花一定时间来找出处，我先去吃饭了，愚公老师。

幻影

不用24小时开启。中间站考虑温湿度控制。

大呆子

lsh404188 发表于 2014-6-28 17:39
有出处吗？我看到的则是要求运转，至少要设值班风机（GMP实施解答）

你把你这句话前后再看看就知道了

小杨7788

这样去保证在没有送风的情况下中间站物料的合格呢？是做验证还是做评估？如果做验证，是做混合后的物料，还是做成型（胶囊、片剂、滴丸等）的验证？

neckboycn

细心的蒲友啊

XRM2003

不差钱就开吧

紫苏叶

这是有问必答里面的热点汇总，你可以找找原帖，看问题要看完全部

syhorchid

学习一下

lsh404188

大呆子 发表于 2014-6-28 18:38
你把你这句话前后再看看就知道了

我仔细看了，还是你们错了。证据一：《洁净厂房设计规范》46页“在非生产班次，净化空调调节系统应有保持室内正压、防止结露的措施”。还有证据，只是时间太久了，我忘记具体在哪个指南里了，我会继续找的！

lsh404188

愚公想改行 发表于 2014-6-28 17:52
赞同沙发的意见。
净化空调的运行，是为了确保生产环境符合操作要求及人员舒适的需要。只要你能保证中间站 ...

证据一：《洁净厂房设计规范》46页“在非生产班次，净化空调调节系统应有保持室内正压、防止结露的措施”。还有证据，只是时间太久了，我忘记具体在哪个指南里了，我会继续找的

cgc717

小杨7788 发表于 2014-6-28 19:44
这样去保证在没有送风的情况下中间站物料的合格呢？是做验证还是做评估？如果做验证，是做混合后的物料，还 ...

类似稳定性研究就应该可以了。
证明物料在该条件下，在一定时间内产品质量稳定便可。
以后在生产实践过程中，物料储存时间不超过你验证的时间便可。

个人意见，仅供参考。