蒲公英电子期刊4是否有误？请专家审核

愚公想改行

lsh404188 发表于 2014-6-28 23:59
证据一：《洁净厂房设计规范》46页“在非生产班次，净化空调调节系统应有保持室内正压、防止结露的措施” ...

我个人认为，你的问题主要出在只考虑了规章或技术文件的符合性。最本质的是应该从产品质量风险防范的角度考虑问题，首先，你还没搞明白运行净化空调的目的是什么？
“不讲成本的质量不能称为真正的质量”。药厂是企业，企业的终级目标是赢利，没有效益，企业的存在没有任何意义，也存在不下去。
另外，法规真得也有错得时候。当然我不是指你提出的这个证据。你的净化空调保持连续运行当然可以，如果你生产的药品利润足够大，你把所有的D级区设置成C级区，GMP检查时也会通过的。
在不生产情况下停掉净化空调最大的风险是对中间站的中间产品的影响，如果你把这个风险解决掉，基本上没啥问题。
@幻影 @小杨7788 @neckboycn @cgc717  

lsh404188

愚公想改行 发表于 2014-6-29 08:50
我个人认为，你的问题主要出在只考虑了规章或技术文件的符合性。最本质的是应该从产品质量风险防范的角度 ...

我正是考虑了药品的质量才提出这个问题。空气中含有大量的微生物，关闭空调机组无法对其进行控制，尤其是夏天空气潮湿。我现在在考计算机，等回去了我继续找证据。我是一名生产人员，考虑的是成本和质量，如果可以不开当然很好，现在关键是不能不开

冰城

这个可以开机运行，各位不用在这纠结，也不用找什么证据反驳。
如果企业不考虑成本控制，何乐而不为呢。
不过，可以很明确的说，不开绝对没问题，因为只要保证生产前D级环境符合要求即可。
中间站另算，如果中间站中没有提前存放物料，也没关系，问答中的意思是中间站我提前以前摆放了物料，所以要控制级别的。

yuansoul

575231000 发表于 2014-6-29 10:48
这个可以开机运行，各位不用在这纠结，也不用找什么证据反驳。
如果企业不考虑成本控制，何乐而不为呢。
...

D级别的主要问题是微生物，颗粒准许范围很大。所以，关闭空调，多装几个紫外灯开着就行了。

八月莫莫

中间站物料的存放方式；停止生产时，各功能间相对隔离，夜班的时间区间内足够保证你核心区域不受污染的可能性吧，当然这些问题你可以自己做一下验证，做到心中有数呗

lsh404188

愚公想改行 发表于 2014-6-29 08:50
我个人认为，你的问题主要出在只考虑了规章或技术文件的符合性。最本质的是应该从产品质量风险防范的角度 ...

找了找，还是没找到。说说我的理解吧：固体制剂车间中不只环境对微生物限度有要求，产品对微生物限度也有要求，夜间不生产阶段关闭空调系统，如何保障微生物不会对药品质量造成影响？（微生物会随着空气传播，不仅污染物料，也污染设备、厂房、设施，进而影响产品）除非把设备、厂房、设施、物料等都保护起来，隔绝外界空气！也许有的人会说：可以用验证的方法来说明合理性。我认为这种观点是错误的：药品的质量是生产出来的，不是检验出来的，也不是验证来的，验证仅仅针对的是重复性好的操作或条件（如工艺有具体要求，每次生产控制关键工艺参数在一定范围，每次操作都能够重复），而空气中的微生物水平、种类是没有重现性的，每天甚至每时每秒都是不一样的，空气中的微生物种类也是不断变化的，如何确定最差条件，没有重复性如何做验证？怎么获得空气中的微生物数据？除非你每批都做微生物检查，但这样也存在较大风险：取样怎么有代表性？如果检验能说明合理的话，那就不需要GMP了，也不需要验证了，也不需要全过程控制了（验证的由来，大家都知道）。仅仅是我的理解，欢迎拍砖。@愚公想改行 @小杨7788 @neckboycn 也许有的人会说：风险可以接受。我认为也是错误的：如果风险是可以接受的，那产品微生物检验不合格是否也可以接受？清洁后微生物超标、设备保存时微生物超标是否也可以接受？不开值班风机，不开空调，如何控制或减少这些风险？如何接受这些风险？@575231000  @大呆子 净化空调系统不仅控制温湿度也控制微生物@幻影@毒手药王  ICH Q9中说明:质量风险管理的应用可以促进但不能避免企业符合法律法规要求的义务！

愚公想改行

lsh404188 发表于 2014-7-17 19:57
找了找，还是没找到。说说我的理解吧：固体制剂车间中不只环境对微生物限度有要求，产品对微生物限度也有 ...

风险管理基于知识和经验；药物质量体系实现的的两个途径首先是知识管理，然后是风险管理。
所谓知识，就是你对你所生产产品的认识程度。
不论任何产品，你不间断开净化空调肯定是没错的，确实，我曾遇到过一个糖浆剂，其微生物需要整个过程严格的控制方可确保其成品微生物符合限度要求。所以，是否有必要连续让净化空调运行，还得基于你所生产的非无菌制剂品种来谈。如果你生产的是消毒杀菌类外用药，你整个工艺过程都在卫生洁净的，不开净化空调的一般区生产，那最终成品基本上也能符合质量标准，对不？
为什么大家都纠结在这个问题上？主要是考虑成本。企业的本质就是追求利润和效益，没有效益，企业就没有存在的意义，也根本存在不下去。有时，我们不能报怨老板不守法。赚不到钱，不能按时足额发工资给员工，轮到你自已，你也不愿意。为什么在GMP认证时，许多制药企业所在地政府 领导都会出面为认证检查员作“陪客”，为得是税收。
请你审视一下咱们国内制药企业所生产的那些品种毛利润有多大？如果我们国内每家制药企业都有一个像伟哥这样高附价值的药品，何至于探讨这种问题？
就谈这么多吧！我想，你现在也应该清楚，在一些包括国家局所出的新版GMP解读资料中，也对非无菌制剂不作强制性24小时开净化空调要求的原由了。当然，你也可以反拨说，有能力就办药厂，没能力就关门！如果你这样反拨我，我也真得不能再回复你了，因为这种事我也决定不了。@过路客  @青城/怒云 @andyouandme  

三方验证绿水

愚公想改行 发表于 2014-7-17 23:45
风险管理基于知识和经验；药物质量体系实现的的两个途径首先是知识管理，然后是风险管理。
所谓知识， ...

这么牛叉啊，我们是一年365天不间断开启的啊，就是没有使用的车间，还没有投入生产的也开启的啊

lsh404188

谢谢您不厌其烦的解释！很感谢！！

愚公想改行

愚公想改行 发表于 2014-7-17 23:45
风险管理基于知识和经验；药物质量体系实现的的两个途径首先是知识管理，然后是风险管理。
所谓知识， ...

影响中国制药行业发展的最大瓶颈不是GMP的执行力度，而是我们没有创新的，没有绝对治疗优势的创新药品！国家药监部门花如此大的精力强制性要求制药企来实施GMP可能也有其无奈，但我个人认为，制约中国制药企业发展的还是要有原创药品！如果咱们真得能挖掘出一个能治愈艾滋病或癌症的原创药，即使我们就是不在GMP车间生产，我不信制药发达国家不主动进口我们的的药品！

幻影

lsh404188 发表于 2014-7-17 19:57
找了找，还是没找到。说说我的理解吧：固体制剂车间中不只环境对微生物限度有要求，产品对微生物限度也有 ...

貌似以前口服制剂都是在普通环境，工人穿着白大褂生产的。

愚公想改行

lsh404188 发表于 2014-7-18 00:08
谢谢您不厌其烦的解释！很感谢！！

兄弟，作为一个干了近三十年制药人，尽心尽力而没有成就感的无奈和伤感，真得好难受！

lsh404188

呵呵，这么晚了还没睡？辛苦了

lsh404188

这么晚了，还没睡？辛苦了，谢谢！

lsh404188

愚公想改行 发表于 2014-7-18 00:10
影响中国制药行业发展的最大瓶颈不是GMP的执行力度，而是我们没有创新的，没有绝对治疗优势的创新药品！ ...

愚公老师，辛苦了！这么晚了，早点休息。祝您开心每一天

愚公想改行

lsh404188 发表于 2014-7-18 00:15
这么晚了，还没睡？辛苦了，谢谢！

嗯。有时候真他妈得想改行！干得没一点成就感！

愚公想改行

幻影 发表于 2014-7-18 00:11
貌似以前口服制剂都是在普通环境，工人穿着白大褂生产的。

是的！

愚公想改行

lsh404188 发表于 2014-7-18 00:17
愚公老师，辛苦了！这么晚了，早点休息。祝您开心每一天

谢谢！马上下了，欢迎经常探讨和交流。

幻影

愚公想改行 发表于 2014-7-18 00:17
是的！

嘿嘿，我们的某领导总对此很自豪。

幻影

愚公想改行 发表于 2014-7-18 00:17
嗯。有时候真他妈得想改行！干得没一点成就感！

哈，耐得住寂寞。