30高速压片机URS范文

远见装盒机张 · 发表于 2014-7-9 15:27:37

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压片机（30冲）

设备编号：

修订索引

版本	日期	修订原因
00	2013/07/26	新制订

1.0 批准签名............................................................................................................................................... 3

2.0 概要...................................................................................................................................................... 3

2.1 项目介绍...................................................................................................................................... 3

2.2 项目标准...................................................................................................................................... 3

2.3 设备描述...................................................................................................................................... 3

2.4 设备参考标准/指南........................................................................................................................ 4

3.0 工艺描述............................................................................................................................................... 5

3.1 输入/装料方式............................................................................................................................... 5

3.2 简要工艺步骤................................................................................................................................ 5

3.3 输出/出料方法............................................................................................................................... 5

4.0 生产能力要求........................................................................................................................................ 5

4.1 理论产能..................................................................................................................................... 5

5.0 安全要求............................................................................................................................................... 5

5.1一般要求....................................................................................................................................... 5

6.0 电力故障与恢复.................................................................................................................................... 6

7.0 密闭...................................................................................................................................................... 6

8.0 GMP要求.............................................................................................................................................. 7

8.1 工艺控制....................................................................................................................................... 7

8.2 故障检测....................................................................................................................................... 7

8.3 过程控制....................................................................................................................................... 7

8.4 清洁要求....................................................................................................................................... 8

8.5 确认要求....................................................................................................................................... 8

8.6 制造材料....................................................................................................................................... 8

8.7 润滑剂使用................................................................................................................................... 8

8.8 数据完整性................................................................................................................................... 9

8.9 数据记录....................................................................................................................................... 9

8.10 要求文件..................................................................................................................................... 9

8.11 培训........................................................................................................................................... 9

9.0 技术要求............................................................................................................................................... 9

9.1 基本技术要求................................................................................................................................ 9

9.2 自动化水平.................................................................................................................................. 10

9.3 特殊要求..................................................................................................................................... 10

9.4 公用设施要求.............................................................................................................................. 10

1.0 批准签名

	姓名/职务	签名	日期
起草
审核


批准

2.0 概要

2.1 项目介绍

广西宝瑞坦制药有限公司在广西容县容州镇工业大道173号新建固体制剂车间。车间主要用于片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、酊剂、洗剂、合剂的生产。

2.2 项目标准

设备首先必须满足中国GMP的要求。

2.3 设备描述

压片是将混合好的物料包括颗粒及粉末或粉末直接混合压制成片剂，采用PLC控制，压片速度快，稳定可靠，完全符合GMP要求。

此URS涉及1台压片机及相关辅助设施（筛片机、除尘机组）。

2.4 设备参考标准/指南

l (SFDA) GMP（2010年版）

l EudraLex-卷4 GMP指南

l 良好的自动化制造规范 5

供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答Yes或 No。

规范

备注

3.0 工艺描述

3.1 输入/装料方式

采用人工或真空上料机将料桶盛有待压的物料加入到压片机料筒里。

q Yes q No

3.2 简要工艺步骤

待压物料经过下料料斗传送到强迫加料器，物料完成填充后，经过预压、主压过程，压制成型（普通原片和异型片），成型片经过出料口传送到筛片机后通过料桶收集。

q Yes q No

3.3 输出/出料方法

压片机出片后进入筛片机，再转入料桶。

q Yes q No

4.0 生产能力要求

4.1 理论产能

普通圆片：大于12万片/小时，最大片型0.5g、片径∮12mm，具备压制异型片的功能。

q Yes q No

5.0 安全要求

5.1一般要求

应提供以下设施保护人员、物品、设备安全：

1、设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号等。

q Yes q No

2、设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证操作人员、设备和产品仍然处于安全状态。

q Yes q No

3、空载运转时距离设备1m远的噪音在82db以下。

q Yes q No

4、设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

q Yes q No

5、紧急停车装置应安装在操作工易触及的部位。

q Yes q No

6、动力不能自动重启，必须人工操作。

q Yes q No

7、电力要求：220/380V，3 相5线制，50 Hz。

q Yes q No

8、所有线缆均有标号并有连接线路图。

q Yes q No

9、所有电缆终端应相应标记。

q Yes q No

6.0 电力故障与恢复

1、恰当的故障检测和警报，提供设备的报警清单。

报警或信息

灯闪（彩色）

蜂鸣

触摸屏可显示

安全信息

上冲头过紧报警

√

上冲头过紧

下冲头过紧报警

√

下冲头过紧

主电机过载报警

√

主电机过载

目标数量停止报警

√

目标数量停止

油润滑不足报警

√

油润滑不足报警

加料变频器报警

√

加料变频器报警

主变频器报警

√

主变频器报警

主压力过载报警

√

主压力过载

挡块拆卸报警

√

挡块拆卸报警

q Yes q No

2、断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。

q Yes q No

3、恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。

q Yes q No

7.0 密闭

1、设备应采用全封闭密闭形式设计，以保证制粒过程无泄露和粉尘飞扬。

q Yes q No

2、所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。

q Yes q No

3、设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁。

q Yes q No

8.0 GMP要求

8.1 工艺控制

1、设备最大主压力可达到100KN

q Yes q No

2、设备最大预压力可达到16KN

q Yes q No

3、最大填充深度16mm

q Yes q No

4、最大压制片径13mm

q Yes q No

5、最大片厚8.5mm

q Yes q No

6、压片机的工作区与动力区分开。

q Yes q No

8.2 故障检测

1、当外部公共系统发生故障或达不到要求时，设备不能启动或应自动停机。

q Yes q No

2、设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。

q Yes q No

3、电机出现故障设备报警并停机。

q Yes q No

4、出现以下这些故障要报警并停机：超过每冲的最大压片力、冲头过紧、电机故障、润滑系统故障。

q Yes q No

5、对压力进行监控，当压力过大时，保证机器上下冲进入主压区前已完全停止，避免对冲头造成损伤。

q Yes q No

6、设备具有状态提示灯和蜂鸣报警器。

q Yes q No

7、设备的故障信息应显示在显示屏上。

q Yes q No

8.3 过程控制

1、采用手轮调节压力。

q Yes q No

2、同步电机控制填充量。

q Yes q No

3、采用强迫加料系统，加大药粉的填充能力。

q Yes q No

4、片重调节控制系统应具有自动重量控制系统，可通过该装置自动调节片剂重量。

q Yes q No

5、具有设计合理的除尘系统，可与除尘系统连接，能确保压片区域无粉尘飞扬。

q Yes q No

6、能够显示主压单值压力。

q Yes q No

8.4 清洁要求

1、设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。

q Yes q No

2、要求清洗的部件，须具备快接功能。

q Yes q No

3、所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。

q Yes q No

4、除尘管道容易拆和装。

q Yes q No

8.5 确认要求

在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ（包括验证方案和验证的执行，以及报告整理, PQ协助完成）。

q Yes q No

8.6 制造材料

1、任何与物料接触的工作部分和输送管路必须采用316L（冲盘除外）不锈钢或其它GMP认可的材质，其余部分采用符合要求的其它材料制成，并提供相关材质证明。且其内表面光洁度应小于0.4μm。

q Yes q No

2、设备支架表面必须耐腐蚀易清洁，外表面进行拉丝处理。设备外罩金属部分采用304不锈钢制造。

q Yes q No

3、所有紧固件都应为不锈钢材质。

q Yes q No

4、垫圈，密封圈和O形圈只能用制药级聚合材料，例如聚四氟乙烯等。

q Yes q No

5、所有压片区内的部件可拆卸清洗并带有卫生级快接卡箍。

q Yes q No

6、具有与除尘系统连接的管道，可与除尘系统连接。

q Yes q No

8.7 润滑剂使用

1、设备上可能与药品接触的部件使用的润滑油应对药粉无污染，无毒性。

q Yes q No

2、具有自动润滑系统，润滑间隔可调节；并带有润滑油不足报警装置。

q Yes q No

8.8 数据完整性

1、断电后保障PLC数据不丢失，保证程序完整。

q Yes q No

8.9 数据记录

1、设备主要工艺参数，设备运行状态应能明显的显示记录、控制，如主压力、运行时间、生产速度、产量等；同时能实现不少于20个工艺处方的储存。

q Yes q No

2、采用PLC控制，可显示中文，工艺参数可以设定、显示、记录和存储。

q Yes q No

8.10 要求文件

1、提供4Q、FAT文件

q Yes q No

2、备件清单

q Yes q No

3、工艺流程图

q Yes q No

4、布局图（包括管线、电器位置和接口要求）

q Yes q No

5、接线图

q Yes q No

6、操作、维修、安装及清洁手册（设备及控制系统）

q Yes q No

7、程序备份光盘

q Yes q No

8、所有文件为中文。

q Yes q No

8.11 培训

免费提供设备验收及培训，并且要保证操作、维修人员可以独立进行操作、维修。

q Yes q No

9.0 技术要求

9.1 基本技术要求

1、产品物料损失率：小于1%。

q Yes q No

2、片重差异：片重小于0.3g的控制在±5%以内，片重大于等于0.3g的控制在±3%以内。

q Yes q No

9.2 自动化水平

1、采用高品质PLC（如松下或相当于）、触摸屏（如KINCO或相当于）、交流接触器（如法国Schneider或相当于）、变频器（如松下或相当于）。关键部件如电机、电器元件采用国际知名品牌产品。

q Yes q No

2、具有操作者、维修者、管理者三级密码权限。

q Yes q No

3、设备必须设计有全自动运行模式，有点动调节功能。

q Yes q No

4、设备主要工艺参数，设备运行状态应能明显的显示和控制，同时能实现多个工艺处方的储存（至少20个）。

q Yes q No

5、系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障。

q Yes q No

9.3 特殊要求

1、应提供专用的设备模具更换和维修工具。

q Yes q No

2、设备供应商负责设备安装、调试和验证，同时提供厂房设施建设的所有技术指导，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

q Yes q No

3、保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。

q Yes q No

6、质保期外，终身提供便捷的设备零件服务。

q Yes q No

9.4 公用设施要求

1、供应商方应标明公用系统（水、电、气、汽）接口及参数。

q Yes q No

唐灬僧 · 发表于 2014-7-9 15:28:54

神马东西，楼主能放一份文件里面吗

是否 · 发表于 2014-7-9 16:00:03

发个文件多好，楼主不会，就会剪切复制粘贴

fanj1979 · 发表于 2014-7-9 16:08:53

看个累哦，整成文件，谢谢啦

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-9 18:23:54

谢谢楼主的分享。

lyts · 发表于 2014-9-19 13:24:38

下载学习，谢谢分享！

xieyang319 · 发表于 2015-5-20 15:22:37

看起来真累啊，能不能整成文档格式？

幸福是什么 · 发表于 2015-9-14 13:15:52

有点长，看起来有点费劲，但谢谢了

路人壹拾壹 · 发表于 2015-10-20 15:49:38

谢谢分享，学习学习

wct0526 · 发表于 2015-10-20 21:28:36

谢谢分享，学习学习

globle001 · 发表于 2015-10-26 20:07:11

thanks for sharing

45933969 · 发表于 2015-10-27 16:23:29

参观参观，学习学习

simonpeng1101 · 发表于 2015-11-8 22:27:00

学习一下，谢谢楼主

lenovol421 · 发表于 2016-1-20 09:35:33

谢谢分享，学习一下

a174210704 · 发表于 2020-3-23 11:32:04

整成文件看多好啊

小金库 · 发表于 2023-2-3 19:43:18

谢谢分享

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