请教愚公老师：中药注射剂饮片提取为什么要用纯化水？

幻影

kafaa 发表于 2014-7-10 11:04
我有点看蒙了，我没有做过中药注射液，只做过西药的，现在我就不明白了，注射剂不是要求用无菌注射用水配制 ...

你真的蒙了。。

请教愚公老师：中药注射剂饮片提取为什么要用纯化水？

石头968

陈欣 发表于 2014-7-10 08:56
我说的是新版GMP附录五
第三十一条中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的 ...

无菌制剂的提取用水？应当和必须，还有差距
当然自己可以评估一下，提取物有没有后续处理措施，能否处理掉饮用水中的某些和纯化水有区别的东西。

陈欣

kafaa 发表于 2014-7-10 11:04
我有点看蒙了，我没有做过中药注射液，只做过西药的，现在我就不明白了，注射剂不是要求用无菌注射用水配制 ...

不是配置，是中药饮片提取，就是把中药材放入提取锅当中，加入纯化水煎煮，就跟家里煮肉一样

kafaa

哈哈，受教拉，没做过中药！{:soso_e100:}

谢大侠来了

陈欣 发表于 2014-7-10 08:56
我说的是新版GMP附录五
第三十一条中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的 ...

“应当”也就是还有商量的余地啊，比如使用某些情况下使用去离子水

开羽

kafaa 发表于 2014-7-10 11:05
注射剂不是要求检测内毒素/热原的吗？纯化水能达到吗？

中药这玩意，拿啥都够呛，本身就不干净。

陈欣

谢大侠来了 发表于 2014-7-10 11:14
“应当”也就是还有商量的余地啊，比如使用某些情况下使用去离子水

也是，但这一句应当：估计搞的企业都得用纯化水，没人敢不把应当做必须

谢大侠来了

陈欣 发表于 2014-7-10 11:23
也是，但这一句应当：估计搞的企业都得用纯化水，没人敢不把应当做必须

搞个风险评估把检查员XH一下就好了

愚公想改行

@yuansoul  @谢大侠来了 @幻影
对不起啊！你“呼”我的那个，我这里没有显示，我都没收到。所以刚刚偶然看到的。
建议你看看“板凳”，“谢大侠来了”的回复。
我换个角度谈这个问题：首先，你先考虑一下你生产的中药注射液要控制的，都有哪些指标；然后，再对比一下饮用水和纯化水质量控制指标有什么不同，将纯化水与饮用水不同的控制指标，与中药注射液的安全性和有效性建立“关联”，这样可能有助于你更有效的理解这个问题。
这也是我个人思考问题的一种方式，可能对你今后思考问题也有用。

彩虹

中药材本身就是只经过净制、切制等，有的花类，就直接加入，不如化学药品纯净，不需要用纯化水。

愚公想改行

这个问题，我从没关注过，也没有思考过“为什么”？
如果你对比分析后，确实没有发现提取时用纯化水对保证中药注射液安全性和有效性有任何作用的话，你的置疑就绝对是有价值的！

yuansoul

愚公想改行 发表于 2014-7-10 11:28
@yuansoul  @谢大侠来了 @幻影
对不起啊！你“呼”我的那个，我这里没有显示，我都没收到。所以刚刚偶然看 ...

我以为喊我呢。

愚公想改行

最近有点小忙，又开始准备认证了，你提出的这个问题确实很值得探讨，有时间我也好好探索一下。

陈欣

愚公想改行 发表于 2014-7-10 11:28
@yuansoul  @谢大侠来了 @幻影
对不起啊！你“呼”我的那个，我这里没有显示，我都没收到。所以刚刚偶然看 ...

如果要的是这种官方形式化的答案，我就直接问药监局啦
什么叫与中药有效性与安全性建立关联？
纯化水是比饮用水干净，可是你提取的对象是中药饮片，中药饮片里面乱七八糟的东西多了去了，意义何在？
到底要控制什么？微生物？似乎没意义，离子？溶解饮片之后的离子多了去了

愚公想改行

陈欣 发表于 2014-7-10 11:39
如果要的是这种官方形式化的答案，我就直接问药监局啦
什么叫与中药有效性与安全性建立关联？
纯化水是 ...

老弟：我和你一样，我也有我手头的工作，完成不了日常工作，或在实际工作中出了问题，是会丢饭碗的，我也是靠工资养家糊口的人啊！
请换位思考，相互体谅和理解一点，好吗？

愚公想改行

尤其是我个人从未留意和思考过的问题，我不能不经考证，信口回复你，对不？我觉得这是对你的不尊重和不负责任。

愚公想改行

yuansoul 发表于 2014-7-10 11:33
我以为喊我呢。

想让你为我说句公道话！

幻影

愚公想改行 发表于 2014-7-10 11:28
@yuansoul  @谢大侠来了 @幻影
对不起啊！你“呼”我的那个，我这里没有显示，我都没收到。所以刚刚偶然看 ...

我以为喊我呢。

了了.

我也有这方面疑问，不光是你，我知道有药监专家在5年前98版时，就对此表示怀疑。

中药饮片即使清洗干净，也是很脏。且不说中药饮片里面所含的成分杂质。

至少在目前中药注射剂工艺这么粗放的情况下，用纯化水也不能解决什么问题。

陈欣

了了. 发表于 2014-7-11 20:23
我也有这方面疑问，不光是你，我知道有药监专家在5年前98版时，就对此表示怀疑。

中药饮片即使清洗干净， ...

是的，超版，其实我想表达的意思跟你是一样的，感觉GMP很多规定怎么那么别扭呢，好多问题想不明白，道理上想不通。而且那么多年了，为什么不与时俱进的进行调整和修订