对“D级区值班空调是否一定需要24小时运行的个人看法”—回复lovelab

long0124 · 发表于 2012-4-8 17:29:09

从保证药品质量合格来讲，值班风机夜里开着当然好啦；当从成本上讲，一般生产企业都不会不会这么做的吧。只要自净时间验证符合就好，当然要做个风险评估才行吧，以保证生产环境的稳定性得到持续验证。。，，，

ljzbear · 发表于 2012-5-4 11:58:28

793295036 发表于 2012-4-8 10:03
向愚公请教：新版GMP“第八十五条　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。”此处对洁净区的生产设 ...

短时间的停机，如一晚上。第二天开机自净是要臭氧消毒的，不是开了空调就算。
设备清洗主要是洗去上一批次的残留物料，防止对下批次生产造成污染和交叉污染。已洗净的设备在使用前被污染，通常是挺空调之后的空气的污染，如悬浮粒子和微生物。通过空调自净，可以对设备表面的粒子进行清除，通过臭氧灭菌可以对微生物进行灭活。
所以一晚上的停机，通常风险可以控制的，设备清洗问题是可以解释的。
但这种操作最好还是通过验证，进一步有文件支持这种风险是可接受的。
以上纯属个人观点。

129129129 · 发表于 2012-5-19 11:21:39

最好不停机，否则检查时一定麻烦很多

愚公想改行 · 发表于 2012-5-19 11:28:12

129129129 发表于 2012-5-19 11:21
最好不停机，否则检查时一定麻烦很多

是的!不过小企业大多产品“微利”，加之老板“急功近利”，唉……

wzj1107 · 发表于 2012-5-24 13:32:19

这个解释的恨重要很及时，我们现在也在为这个问题讨论

四叶花 · 发表于 2012-5-27 21:31:38

口服固体制剂就木有考虑装值班风机!

冰城 · 发表于 2012-5-27 21:51:37

愚公想改行发表于 2011-9-13 12:33
嗯.我也赞同你的观点,最好是无菌制剂和非无菌制剂晚上不生产时都开值班风机.
不过国内许多非无菌制剂制药 ...

降频最好，既不关闭空调，还能适度节省能源，同时保证压差梯度（有而已，个位数），而且也不会有问题

lyq126love · 发表于 2012-5-28 00:16:43

认真学习!!

雄鸡 · 发表于 2012-5-28 09:20:50

目前我们厂家都是下班就停机的.

雄鸡 · 发表于 2012-5-28 16:44:08

无菌药品是不是法规要求一定要24小时开机.

dengzi147 · 发表于 2012-5-28 16:56:41

为了保证产品质量我们是24小时开着空调，成本高，但没办法。

东东 · 发表于 2012-5-28 17:02:06

没有说不行就看你自己能否证明自己行！

cjx · 发表于 2012-5-29 08:04:08

我之前单位是下班就开风机，无人值守，由值班人员代管。

shen303 · 发表于 2012-5-30 21:52:35

GMP附录：无菌药品第三十二条在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。
应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。

这一条，估计国内没有人可以解释清楚的。对于非无菌药品，企业可以自由发挥？以上生产中有没有法规上的解释，愚公辛苦再研究一下。记得好像在ISPE哪个指南中有一点提示。我们是生产无菌药品的，晚上降低电机运行的频率，温湿度不控制。到明确的各种检查中也没有说什么，但考虑可行性的依据也没有找到确切的出处，虽然目前提倡验证，但企业的验证还是有技术处理的成分。

愚公想改行 · 发表于 2012-5-31 08:40:46

shen303 发表于 2012-5-30 21:52
GMP附录：无菌药品第三十二条在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压 ...

你说得很对!
非无菌制剂洁净级别控制为D级.
而新版GMP中,关于D级的论述,都是着眼于为C、B、A级洁净级别打“基础”上考虑的，所以，就非无菌制剂的D级，应该作出专门的论述和思考。

乔峰 · 发表于 2012-6-29 13:50:57

很受用。谢谢楼主。

天辰 · 发表于 2012-7-13 08:37:16

非无菌制剂通常的做法是：第二天使用时开工前自净（大多为2小时），同时通过净化系统对整个洁净区臭氧灭菌。

坚决支持

tlzy · 发表于 2012-7-14 08:19:17

受教了。谢谢

LIYONGXIA504401 · 发表于 2012-7-14 08:19:20

学习了，很有道理

四叶花 · 发表于 2012-7-14 08:38:21

D级区不用每班生产前都臭氧的吧，还没做过类似验证。过些时间验证一下看看

[时立新（愚公）] 对“D级区值班空调是否一定需要24小时运行的个人看法”—回复lovelab

浏览过的版块