对“D级区值班空调是否一定需要24小时运行的个人看法”—回复lovelab

愚公想改行

问题：“D级区值班空调是否一定需要24小时运行？比如在晚上不生产的时候，是否还要开值班风机？”

这要看你生产的是无菌制剂还是非无菌制剂。

首先，我立足于无菌制剂谈点自已的看法。

空调系统风机的作用主要有一下几个方面：维持压差；控制洁净区温湿度；控制洁净区粒子数；控制微生物限度。假如D级风机关闭，那就要考虑能否维持上述4个条件：压差能否控制（C级与D万级，D万级与一般区均要考虑）；温湿度问题（南方由于湿度较高，会产生露点现象）；洁净区粒子能否达到D万级的要求（根据自净时间验证）；微生物控制（关键物料均要通过D万级进入C万级，无菌制剂(尤其是粉针剂)对环境洁净度的要求很高，工艺控制的关键在于生产环境的控制，如果采取生产前2小时开风机，进行臭氧消毒灭菌的方式，其效果如何，还是要作验证的）。

严格地讲，在没有值班风机的情况下，关闭洁净空调相当于不控制环境，就是不控制环境洁净度，不仅不控制粒子数，也不控制温湿度和微生物。在这种情况下，若重新开启HVAC系统，应该重新作PQ。在HVAC停机时最大的风险来自与压差的丧失，洁净室不可能做到完全的密闭，在内部不能保持正压的情况下，会造成倒灌的现象，特别是开机、停机的瞬间，这样会造成污染的风险，这种风险不仅仅来自微粒。

为了控制成本，晚上关闭空调，早上提前2小时开启，是会节约动力成本。但是在国外GMP审计时是坚决不允许的。

HVAC的风机功率所占的动力成本的比例并不是最大的，最大的动力消耗是在温湿度的控制上，特别是湿度的控制。因为除湿时需要开启全部冷量将空气降温，造成水蒸气的冷凝，然后在升温达到温度的要求。这里需要耗电和蒸气。

大家可以考虑在不进行操作的时候适当的放宽温湿度的要求，这样可以节省一部分动力费用，也能够少承担风险。当然对于关键区域（A/B）我们要一直保持正常的压差和温湿度。  

另外，现在洁净厂房多是彩钢板结构，在内部是正压的情况下（特别是高正压）会造成一些缝隙。大家有兴趣可以在开机的时候上吊顶看看，能够发现一些透光的缝隙（实际工作中也要必要定期检查，发现问题及时用胶封补）。这些缝隙在正常运转时的风险不大，毕竟是正压。但是在停机的时候，就是污染源了。

另外，如果你生产的是非无菌制剂，我个人以为可以把要求放宽一点。毕竟该类产品不要求绝对无菌，其它质量指标也比较宽松。

净化是空气净化系统，车间生产期间是不能关的；空调系统是调节温湿度，只要温湿度达到要求就可以关掉，非无菌菌制剂车间在晚上不生产时一般关掉出影响不大，没必要24小时全开。

也就是说，可以使用值班风机维持正压；也可在第二天开工前达到自净时间（我个人认为在验证的时候极有必要做一个自净时间验证）后才能正式生产，当然前提是你的空调系统是符合设计规范要求的，不然就会有污染产生了。关键是要验证,只要能够达到要求就行了.

使用值班风机对南方高湿地区而言，往往会发现这种情况：在值班风机运行过夜后，发现洁净区结露，即露点现象。所以这也是本人建议做“自净时间的验证”的另一个原因。

自净时间的验证我记得在洁净室的验收规范中有规定，可以按照这个要求来做行了。

非无菌制剂通常的做法是：第二天使用时开工前自净（大多为2小时），同时通过净化系统对整个洁净区臭氧灭菌。

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注：因本人工作有点忙，造成了最近在论坛里发的贴子太少，远远未达到金领导的要求，故单发此贴，虽有“应付差事”之嫌，但绝无“哗众取宠”之意，请lovelab理解！

望大家谅解！少扔砖头多捧场！

再次声明：以上内容出自个人学习笔记,纯属个人观点，错误之处欢迎同行指正，以便于共同提高业务水平！

了了.

感谢 愚公想改行 百忙这中详细地回复。
写得很细，很受用，再次多谢了

大呆子

除了自净时间外，其它支持愚公

愚公想改行

lovelab 发表于 2011-9-9 11:08
感谢 愚公想改行 百忙这中详细地回复。
写得很细，很受用，再次多谢了

不客气!相互交流,共同提高!

愚公想改行

大呆子 发表于 2011-9-9 11:18
除了自净时间外，其它支持愚公

呆子,有不同观点就说!有屁就快放!学会玩含蓄了?

大呆子

愚公想改行 发表于 2011-9-9 11:20
呆子,有不同观点就说!有屁就快放!学会玩含蓄了?

自净时间太长了嘛

一般半个小时就可以了

愚公想改行

大呆子 发表于 2011-9-9 12:17
自净时间太长了嘛

一般半个小时就可以了

保险点好!

愚公想改行

愚公想改行 发表于 2011-9-9 12:48
保险点好!

我还是认为在自静时间上有必要做验证地.

平淡是真

我们是口服固体，采用的是夜间停机，早晨提前开机自净，学习后，感觉有了依据，多谢师兄。

愚公想改行

平淡是真 发表于 2011-9-9 15:02
我们是口服固体，采用的是夜间停机，早晨提前开机自净，学习后，感觉有了依据，多谢师兄。

相互学习,共同提高!

小小

我们生产的时候也是提前半小时开机

129129129

提前自净就可以了

yongge

学习学习

善变的云

学习学习，我们一般是半小时以上。

sunyue1125

我认为，值班风机是一定要的，否则怎么能保持压差呢。另外在极端天气情况的时候，温湿度一定要有适当的控制，不能同生产时相差太多，否则会对易吸潮等的物料造成质量风险。

愚公想改行

sunyue1125 发表于 2011-9-13 12:22
我认为，值班风机是一定要的，否则怎么能保持压差呢。另外在极端天气情况的时候，温湿度一定要有适当的控制 ...

嗯.我也赞同你的观点,最好是无菌制剂和非无菌制剂晚上不生产时都开值班风机.
不过国内许多非无菌制剂制药企业为了降低生产成本,晚上不开值班风机的占有相当比例,所以才引发出对此问题的讨论.

sunyue1125

我们现在无菌制剂已经24小时开机，但是非无菌制剂还没有达到，我们目前在积极推动非无菌制剂在极端环境的时候开机，但是好像长路漫漫啊

钱小七

自净时间是要验证的。

愚公想改行

钱小七 发表于 2011-9-14 21:17
自净时间是要验证的。

小七，好久没见你露面了，我都想你啦！谢谢你的认可。

tpl066

总体上支持愚老师的说法
先说说个人的观点：
既然D级属于洁净区，就应该一直维持洁净状态，所以什么情况下空调都不该停，否则就是偏差。
不同级别，不同的换气次数，D级应该是功率最低的一组空调了吧  我没算过能省多少钱，但不支持关闭。
真关了，是不是还要整风险评估呢？

在说说个人疑问：愚老师说：“HVAC的风机功率所占的动力成本的比例并不是最大的，最大的动力消耗是在温湿度的控制上，特别是湿度的控制。”这权威的吗？我对这方面不大懂，如果真是这样，我觉得放宽温湿度倒是可以，但不要关风机，维持正压很重要的啊。