对“D级区值班空调是否一定需要24小时运行的个人看法”—回复lovelab

beiwei5du

long0124 发表于 2012-4-8 17:29
从保证药品质量合格来讲，值班风机夜里开着当然好啦；当从成本上讲，一般生产企业都不会不会这么做的吧。只 ...

自净的针对对象也仅仅是想用的尘埃粒子，其实HVAC关机的一个重点的就是浮游菌和表面微生物的风险！

beiwei5du

ljzbear 发表于 2012-5-4 11:58
短时间的停机，如一晚上。第二天开机自净是要臭氧消毒的，不是开了空调就算。
设备清洗主要是洗去上一批 ...

我也建议按照“ISPE 空调系统停机对GMP生产环境的影响评估 ”
https://www.ouryao.com/forum.php? ... hlight=%B9%D8%B1%D5
的思路进行评估，同时按照你说的在悬浮粒子和表面微生物（浮游菌）进行相应关注，并且增加相应的清洁，消毒操作（空间消毒以及表面消毒），并针对于这个进行相应的验证确认也是可以的。

beiwei5du

cgc717 发表于 2011-9-29 08:02
非无菌原料药洁净室,夜间不生产,关HVAC,应该没有问题吗?

https://www.ouryao.com/forum.php? ... hlight=%B9%D8%B1%D5
ISPE 空调系统停机对GMP生产环境的影响评估
这个可以参考一下，但是他将的是短暂停机时通过相关的微生物限度（比如浮游菌和表面微生物）进行证明，以确定不进行额外的再次清洁消毒操作即进行后续的使用的问题。如果D级区域也按照这个思路进行相应的微生物限度的考察（比如晚上的12小时），同时又增加了相应的臭氧消毒操作，并进行相应的确认验证。这样看来，D级区域进行晚上停机操作也是切实可行的。但是我想说的是前期的确认验证程序工作量会相对较大一些。@愚公想改行

beiwei5du

平淡是真 发表于 2011-9-9 15:02
我们是口服固体，采用的是夜间停机，早晨提前开机自净，学习后，感觉有了依据，多谢师兄。

自净仅仅解决的particles(viable和non-viable)的问题，其实HVAC shutdown个人认为更需要关注的是相应的微生物滋生的问题。