不影响产品质量的混批，你如何处理？

rainmancity

张正言 发表于 2014-7-16 11:53
是啊，所有的东西都要上系统，偏差、变更、CAPA、生产数据、检验数据等等，出一点问题就很麻烦

好点的理由就是没有偏差，一切正常。。。

张正言

郝小琴 发表于 2014-7-16 14:31
已造成混批，能担那风险么

恩，这个怎么跟你解释呢，风险嘛其实是没有的，这个产品做个连批生产的验证，在连批生产的时候生产容器是不清洗的，而且为了减少浪费，在连批生产的时候输送管路里面也不会打空，也就是说在连批生产的时候前后两批之间本来就是混批的，现在这次情况有点不一样，这次是在连批生产的中插了个包材试机，后来又没有试机，生产就把留下来的试机物料跟下次生产一起灌装了，所以可以认为是没有质量风险的混批。

郝小琴

张正言 发表于 2014-7-16 16:45
恩，这个怎么跟你解释呢，风险嘛其实是没有的，这个产品做个连批生产的验证，在连批生产的时候生产容器是 ...

那您是怎么理解混批的概念？又是怎么理解质量风险？

张正言

郝小琴 发表于 2014-7-16 17:35
那您是怎么理解混批的概念？又是怎么理解质量风险？

说实话虽然这种混批公司是做过验证的，也确实没有质量风险，但是单单就法规而言，这个确实是混批，有一定的法规风险。

郝小琴

张正言 发表于 2014-7-17 08:46
说实话虽然这种混批公司是做过验证的，也确实没有质量风险，但是单单就法规而言，这个确实是混批，有一定 ...

知道就好啊

张正言

郝小琴 发表于 2014-7-17 12:37
知道就好啊

这个早就知道啊，现在就是想规避这个法规风险。

郝小琴

张正言 发表于 2014-7-17 16:30
这个早就知道啊，现在就是想规避这个法规风险。

几乎不可能规避

zfs9552

张正言 发表于 2014-7-14 16:44
半成品混批，直接灌装到成品里面去了，现在产品还没有放行，还处于受控状态

是灌装前的混批，是不是前道工序产生了偏差，是人为主观混批？

ztt480208

具体情况是什么，什么混批了

北重楼

不行！混批都不能的

ztt480208

奉劝你们整批报废，好好查找原因，加强人员培训，制定合理的CAPA

张正言

ztt480208 发表于 2014-11-25 08:55
奉劝你们整批报废，好好查找原因，加强人员培训，制定合理的CAPA

谢谢你的解答，这件事情我们已经处理完了

赢者无悔

貌似您这个是不允许的，上批物料的存放时限是否超标，会对产品产生影响，是否需做额外的稳定性考察。

pontifex

张正言 发表于 2014-7-16 16:45
恩，这个怎么跟你解释呢，风险嘛其实是没有的，这个产品做个连批生产的验证，在连批生产的时候生产容器是 ...

跟你们领导说说把这块改了吧，液体制剂的批次以半成品配制划分，生产日期按最后混合计，你们习以为常的这种操作相当于每批都有前批残留的进行了回收，回收应该进行重新混合，生产日期以前批日期计。检查员发现后是个重大缺陷。

清凉

还是 原料药好啊   能返工

zlr1779

张正言 发表于 2014-7-14 17:06
上批灌装结束后有一部分余料留在缓冲罐里，本来是留下来做包材试机用的，后来不做了，生产人员就把上批留 ...

液体的在缓冲罐里那不是都混到一起了，而且你们物料平衡也算不平衡了，收率也会偏高，你们这些记录都是咋做的呢？

jaysun

为什么没返工选项呢？难道是选项2？

rulaichina

题目描述不清，原料混批是允许的。

DK1024

我觉得要是在你连批的验证范围内，是可以放行的。就是之前可能设备里面余料少，现在余料多。

优雅的蒲公英

质量系统  混批  按照原则是需要整批报废的  

生产系统  不影响产品质量的混批     正常用吧