不影响产品质量的混批，你如何处理？

feifeishanshan · 发表于 2014-7-14 19:29:22

主要是看你们质量授权人的想法和老总的意见，药品很贵的话，你们大领导会有方法滴。

yuansoul · 发表于 2014-7-14 21:15:54

幻影发表于 2014-7-14 16:52
看3前两个选线有点不好把握混批的情况。

@yuansoul 从GMP角度，你看该怎么办？

第三个肯定不行。我记得有个xx幼女罪。。。。。。。。。。。。。。。后来取消了。。。。。

前两个没有啥本质区别，关键是看什么具体产品。所以，自己决定，要是问我如何是好。。。

1、最好有时光机。。。然后额。。。。。

2、没有时光机的话。。。。报废，整批报废。

所以，关键是时光机哦。

青城/怒云 · 发表于 2014-7-14 21:39:15

混批后产生的后果
一是效期不一致
二是产品质量不均一
原则上火化
实际上是偷埋（卖）

yuansoul · 发表于 2014-7-14 21:52:46

青城/怒云发表于 2014-7-14 21:39
混批后产生的后果
一是效期不一致
二是产品质量不均一

没看见哦，我啥也没看见哦。关键还是时光机。

郝小琴 · 发表于 2014-7-14 22:19:02

不建议放行

张正言 · 发表于 2014-7-16 11:38:28

yuansoul 发表于 2014-7-14 21:15
第三个肯定不行。我记得有个xx幼女罪。。。。。。。。。。。。。。。后来取消了。。。。。

时光机是很多制药企业的救星

张正言 · 发表于 2014-7-16 11:39:16

郝小琴发表于 2014-7-14 22:19
不建议放行

现在也还是没有放行，但是领导们不甘心啊

张正言 · 发表于 2014-7-16 11:40:25

青城/怒云发表于 2014-7-14 21:39
混批后产生的后果
一是效期不一致
二是产品质量不均一

生产上的每个步骤都是上系统的，都有记录啊，不好偷埋的，想要埋的话就必须要有合理的理由。

张正言 · 发表于 2014-7-16 11:44:17

rainmancity 发表于 2014-7-14 17:25
都在一个缓冲罐里混合了还怎么计算，就算先把缓冲罐的半成品灌装完了再灌装下批产品，你没经过清洗，你的残 ...

实际上按照公司的工艺流程，每批都是会有混批的风险的，不过这个是做过连批生产的验证的。不过这次情况有点特殊，这次的料是上一批留下来用来做包材试机的，后来由于各种原因包材试机没做，就把上批留下来的料跟下批一起灌装了，如果中间没有包材试机的话，这两批也是连续生产，不用清洗的。

南方de小角色 · 发表于 2014-7-16 11:44:32

两者的含量，性状会差异很大吗？

张正言 · 发表于 2014-7-16 11:46:03

南方de小角色发表于 2014-7-16 11:44
两者的含量，性状会差异很大吗？

不会的，这个产品的工艺一直很稳定

南方de小角色 · 发表于 2014-7-16 11:50:25

出于公司的角度考虑，这两批东西肯定都是要上市销售的，只是得想好一个合理的偏差理由。可以见得上系统是多么麻烦的一件事情，有时候还是手写写的记录方便操作。

张正言 · 发表于 2014-7-16 11:53:54

南方de小角色发表于 2014-7-16 11:50
出于公司的角度考虑，这两批东西肯定都是要上市销售的，只是得想好一个合理的偏差理由。可以见得上系统是多 ...

是啊，所有的东西都要上系统，偏差、变更、CAPA、生产数据、检验数据等等，出一点问题就很麻烦

olddai · 发表于 2014-7-16 11:54:33

什么是“不影响产品质量的混批”？我们做要的有工艺技术的符合性与法规的符合性

郝小琴 · 发表于 2014-7-16 14:31:07

已造成混批，能担那风险么

光头强 · 发表于 2014-7-16 14:36:29

如果老板小气
不给你加工资
就要求报废
自己也准备新的工作单位
反之，混了又何妨

liuxing318 · 发表于 2014-7-16 14:58:49

产品很稳定附加值较高的话估计不会是这3个选项中的……

绝恋亲纯 · 发表于 2014-7-16 15:12:11

你文件体系没有混批的内容吧…对应的产品稳定性也没有得到相应的数据支持…还是报废吧…

来自:Android客户端

kafaa · 发表于 2014-7-16 15:24:02

我清楚你偏差的内容，无法进行风险评估

eric9799 · 发表于 2014-7-16 15:49:39

不影响质量的混批？总之不是很清楚到底是怎么回事

[变更管理] 不影响产品质量的混批，你如何处理？