不影响产品质量的混批，你如何处理？

张正言 · 发表于 2014-7-14 16:39:17

最近遇到一个偏差，领导们讨论后有3中不同的意见，想看一下大家的意见是怎么样的。

冰城 · 发表于 2014-7-14 16:41:13

批号混淆了呗，原则上按报废处理，估计没有一家这么干的；挑出来如果可行，还是挑出来，对以后的ADR调查有帮助。

ryujiang · 发表于 2014-7-14 16:42:26

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张正言 · 发表于 2014-7-14 16:44:49

ryujiang 发表于 2014-7-14 16:42
什么混批了？
如果是制剂成品混批了~召回吧~
如果是你企图混合合格与不合格的中间体，使某项指标达标，不 ...

半成品混批，直接灌装到成品里面去了，现在产品还没有放行，还处于受控状态

ryujiang · 发表于 2014-7-14 16:46:40

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幻影 · 发表于 2014-7-14 16:50:59

怎么个混法。

hongwei2000 · 发表于 2014-7-14 16:52:14

我还以为是外包混了呢
中间体混了话你怎么可能挑出来

幻影 · 发表于 2014-7-14 16:52:26

看3前两个选线有点不好把握混批的情况。

@yuansoul 从GMP角度，你看该怎么办？

jyzou1976 · 发表于 2014-7-14 16:54:49

把具体问题写清楚，才能回答啊

茫茫野草 · 发表于 2014-7-14 16:58:39

中间体混批，怎么搞的？说明你们标识工作亟待加强
批与批之间是有差异的，你把中间体混一块了，对两批整体的均匀性都有影响，看你怎么评估
最关键的是要看到管理上的漏洞，这可是严重缺陷，好好整改吧

sengge2005 · 发表于 2014-7-14 17:03:28

省钱就是最后一种，保险就是第二种，记录就会是第一种

左司马 · 发表于 2014-7-14 17:04:21

不影响质量的混批？？能否进一步明确相关信息？？？

张正言 · 发表于 2014-7-14 17:06:01

幻影发表于 2014-7-14 16:50
怎么个混法。

上批灌装结束后有一部分余料留在缓冲罐里，本来是留下来做包材试机用的，后来不做了，生产人员就把上批留下来试机的半成品跟下批的半成品一起灌装到下一批去了

张正言 · 发表于 2014-7-14 17:08:30

hongwei2000 发表于 2014-7-14 16:52
我还以为是外包混了呢
中间体混了话你怎么可能挑出来

由于这个产品生产工艺的特殊性，通过计算还是有可能把受影响较大的产品挑出来的。

张正言 · 发表于 2014-7-14 17:10:09

茫茫野草发表于 2014-7-14 16:58
中间体混批，怎么搞的？说明你们标识工作亟待加强
批与批之间是有差异的，你把中间体混一块了，对两批整体 ...

这个确实是管理上的问题，领导们也都承认是管理上的疏忽，已经制定出了加强管理的措施，但是现在要知道的是这批产品该如何处理。

Enjoy · 发表于 2014-7-14 17:12:26

看3个选项，跟混批不搭嘎么~到底是怎么个混法？

光头妹 · 发表于 2014-7-14 17:22:15

hongwei2000 发表于 2014-7-14 16:52
我还以为是外包混了呢
中间体混了话你怎么可能挑出来

使劲挑，人为挑

rainmancity · 发表于 2014-7-14 17:25:10

都在一个缓冲罐里混合了还怎么计算，就算先把缓冲罐的半成品灌装完了再灌装下批产品，你没经过清洗，你的残留怎么计算，仅通过灌装顺序区分受影响和不受影响？

君瀹 · 发表于 2014-7-14 17:37:48

sengge2005 发表于 2014-7-14 17:03
省钱就是最后一种，保险就是第二种，记录就会是第一种

对头，一般是按第一种做记录然后按第三种做。

nunqing · 发表于 2014-7-14 19:25:00

怎么混批的？

[变更管理] 不影响产品质量的混批，你如何处理？

ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4229 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-7-14 16:42:26 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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