有奖讨论：非最终灭菌产品不同批次连续生产如何处理？

shifeng2012

非最终灭菌产品是高风险中的高风险，必须每批次之间彻底清场，相关设施灭菌。

结果

不可以哦。连续生产，批与批之间是要做清洁的。

无为

开玩笑吧
这样子搞，还想不想混了？

无为

这是个伪命题，概念性理解错误

355184470

其实个人不建议，但是确实有人这么做的。

轻舞悦动daisy

光头强 发表于 2014-7-17 08:17
看到以上几位的回答，我更伤心

就事论事，你倒是说出个自己的观点啊，别浪费网站资源

大呆子

无为 发表于 2014-7-17 08:38
这是个伪命题，概念性理解错误

配液罐偏小，所以想一个班生产两批

huigenghao

完全不做肯定是不行的
可以做大小清场，不过还是要有数据来支撑的，验证啊！

残伤

验证一下  内部实行

kington

可以不清，但要在文件中规定间隔时间或连续生产批次，并通过验证证明规定的时间间隔或批次后设备的清洁状态（脏罐子）还处于可以接受或控制的程度。

当然，每批生产完成后，罐及管道内不应有可见的液体贮留（设备时要考虑能够彻底排净）

大呆子

kington 发表于 2014-7-17 08:40
可以不清，但要在文件中规定间隔时间或连续生产批次，并通过验证证明规定的时间间隔或批次后设备的清洁状态 ...

赞成这个观点

蓝先生

具体什么类型产品？

无为

大呆子 发表于 2014-7-17 08:38
配液罐偏小，所以想一个班生产两批

生产两批可以，但得保证无菌！这不是闹着玩滴！除了添加设备，没啥好办法！
当然你不死心，可以先进行验证一下，再咨询当地药监部门

歪打正着

无菌制剂的每批次生产都有时间限制，就是为了防止微生物滋生。如果你不清场，不灭菌，那么每批时间限制有什么用呢？
无菌制剂的风险很大，与固体制剂的思路完全不一样。
GMP问答说的药液浓度的差异，这个风险与微生物的风险相比小多了。
GMP问答基本没有风险等级观念，不可取。

幻影

kington 发表于 2014-7-17 08:40
可以不清，但要在文件中规定间隔时间或连续生产批次，并通过验证证明规定的时间间隔或批次后设备的清洁状态 ...

同意。

星星

要清场，要清洁。

wz19820702

中间进行必要的清洁和消毒。

proxy4

1.先确定连续生产能否保证生产环境的无菌状态，才能讨论是否不清场连续生产；2.假设连续生产两批能够无菌环境，再考虑过滤系统负载能否保证连续过滤仍能够有效截留；3.前两项都满足了，考虑工器具的存放效期能否达到连续生产时的时效要求，人员长时间操作能否避免环境破坏；4.以上都满足了，非最终灭菌产品的核心无菌控制保证了，我们才能考虑是否连续生产；5.个人观点，对于未完全达到在位清洁灭菌的配液罐、管道、药液暂存罐，尤其是B+A级下手工连接管路，可以考虑前后两批药液性质差异不大时不进行清洁，因为手工连接管路带来的无菌污染风险，远大于药液自身性质发生变化带来的风险。

腼腆的猫咪

1、药液存放时间。始终要考虑第一批药液对以下几个批次的影响。
2、工器具使用时间，更换批次器具可以不拆卸清洗灭菌，但是要在工艺验证时间范围内使用，不然超出规定时间就是偏差。
3、滤芯的使用。连续生产应该不会对滤芯进行更换，原辅料太脏的话会影响预过滤滤芯的过滤能力。所以要保证原辅料干净。

eric9799

非最终灭菌产品是高风险中的高风险，必须每批次之间彻底清场，相关设施灭菌。