无菌产品的所有取样质量部门从不取也不监督，都让生产车间自己取样，大家说说行不行？

xmango · 发表于 2014-7-18 15:37:11

剑心通明发表于 2014-7-18 15:32
我是觉得不能单独的已部门来区别职责，而是要从质量体系出发，把取样人员纳入质量体系

呵呵与药品生产相关的所有人员都是在质量体系内的

左司马 · 发表于 2014-7-18 15:53:09

车间可以协助取样！但是，经授权的取样人员，还需具备相应资质要求，经相关培训，倒是没有强求说一定要是QA或者QC来取样。

轻舞悦动daisy · 发表于 2014-7-18 16:18:46

二百二十二条，对取样有明确规定。你们的取样人员有经过授权码？

qdxuanyu · 发表于 2014-7-18 16:20:33

发挥不了作用了，自己监督自己，搞笑

残伤 · 发表于 2014-7-18 16:56:37

QA的派头够大啊

cq254032003 · 发表于 2014-7-18 17:28:12

取样职能原则上GMP是划给QC的，但是可以QC起草文件对生产人员培训，由生产人员执行，应注意QC起草文件以为这QC必须对这一过程作技术和操作细节负责，QA对执行和培训负责，并不是简单的推给生产。

maoxionglee · 发表于 2014-8-28 09:33:41

leisure 发表于 2014-7-18 15:12
我们这几十年都没有监督没有培训都是车间搞定检查员也没有提出一次啊。。。

那是检查员没关注这块儿，关注的早晚会提的，我们刚刚被提了这个缺陷项

[风险管理] 无菌产品的所有取样质量部门从不取也不监督，都让生产车间自己取样，大家说说行不行？