工艺规程上的设备需要规定哪台设备吗？需要的话那设备变更了工艺规程不是也得变更？

罂粟

工艺规程和批记录上的设备需要写明哪台设备吗？需要的话那设备变更了工艺规程不是也得变更？
制软材需要用到乙醇，需要在批指令上写乙醇吗？要写的话乙醇配置是不是也要体现在批记录上？
中药前处理粉碎的收率怎么算？是粉碎好的除以挑选好，还是除以挑选前的？谢谢大家！

Sean。

不用写设备
需要体现乙醇配制。

罂粟

Sean。 发表于 2014-7-22 11:38
不用写设备
需要体现乙醇配制。

批记录上需要写设备吧？

Sean。

罂粟 发表于 2014-7-22 11:39
批记录上需要写设备吧？

批记录上是要体现设备的。

罂粟

Sean。 发表于 2014-7-22 11:40
批记录上是要体现设备的。

嗯，谢谢，那相关的岗位，清洁sop需要在批记录上写出编号吗？

Sean。

清洁SOP这个没有有必要写吧。。每个工序的名称要写

青城/怒云

Sean。 发表于 2014-7-22 11:39
不用写设备
需要体现乙醇配制。

需要写
还要注明设备编号

taotaoaiyaoyao

工艺规程也是要写明设备的啊，对产品而言，不同的设备影响也是很大的，而且你引进了新的设备也是要先提出变更的啊，而且你们会经常性的变动设备吗？我们进口的设备十几年都好好地

xhf123456

需要写设备编号。
乙醇的配制方法需要体现。

维先优

我觉得需要写设备的 重要设备  乙醇如何配制也是需要写的

jordaniscz

设备编号一定要写的，可以参看GMP的第一百七十条。
乙醇也一定要按照原辅料一样写。
粉碎收率看你们自己怎么记方便，不太懂你说的粉完再挑还是什么意思？但是最后得到的东西，和最开始投入的东西一般是要算一个收率的。中间的随便，关键看你们自己想怎么控制。

道路漫长黑暗

某些关键工序的控制能力取决于生产设备，工艺规程和批记录应写明关键设备，关键设备变更了工艺规程也得变更？
制软材用到乙醇时需要在批指令上写乙醇，乙醇配置可体现在批记录上（如有配置过程）。
中药不了解......

听雨轩

工艺规程中需要有设备名称、规格型号、数量及设备编号等内容的。

天睦

需要写设备名称，还要设备编号
乙醇的配置方法需要写进去，这是工艺操作过程

jackwuabao

设备当然需要具体到那一台设备，设备变更工艺规程也需要修订，而且还需要验证；乙醇制粒的话，乙醇需要备料记录，配置当然需要体现了，一句话就行了，关键是能够指导操作；粉碎收率问题你需要搞清楚：药材的挑选属于炮制或净制工序，粉碎工序是从净药材开始的，计算方法你懂的，有些企业将净制炮制粉碎当做一个工序，中间过程不控制收率和物料平衡收率，粉碎收率以原药材为基础计算，个人认为是不合理的，无法实现控制的另行商榷

Sean。

青城/怒云 发表于 2014-7-22 11:58
需要写
还要注明设备编号

哦 那是我理解错了。

小兵

青城/怒云 发表于 2014-7-22 11:58
需要写
还要注明设备编号

是的

fudan13

青城/怒云 发表于 2014-7-22 11:58
需要写
还要注明设备编号

同意，需要明确

续断

如果说收率的话，就得提是哪个工序的收率，如果说你粉碎前挑选出一部分不能投入粉碎机，分母的位置应该是你投入粉碎机的量，这个量可能≤你的总量-你挑选出的不能投入粉碎机的量（因为有部分东西你收集不到！）至于那些被挑选出的残次品则是你的财务方面的问题了。
我觉得你现在这粉碎步骤是两个工序！一个是挑选，一个是粉碎。挑选有挑选的指标，粉碎有粉碎的收率。这样就明确了！你觉得呢？

wder1342

Sean。 发表于 2014-7-22 11:39
不用写设备
需要体现乙醇配制。

1.设备一定要写，做中药提取可能不同的设备影响不会太大，如果做化学合成，相信大家就会深有体会了。
写明设备的另一个好处是可追溯，如果有多台一样的设备，可以做成复选框，实际用哪台就勾哪台。
2.乙醇也是要写到指令里的，配置记录同样体现。
3.收率由你自己定，你觉得怎么合理怎么定，没有统一标准。建议用粉碎好的除于挑选后的，这样更有利于确认粉碎收率。如果你想了解或控制中药中的杂物，可以再设一下挑选收率。只是建议，如果你想用粉碎好除于挑选前，也没人说你的错。