验证中的风险评估

sakuragiming · 发表于 2014-7-28 09:49:05

应该是要的，但是做的好的估计不多

水寒冰 · 发表于 2014-7-28 10:28:47

墨石发表于 2014-7-28 09:31
新人？要不就是火星人的朋友。

这样不能回答吗？

xxgmp8 · 发表于 2014-7-28 15:51:07

验证中的风险评估，上次GMP认证，我是这样做的

谢大侠来了 · 发表于 2014-8-6 09:37:02

不是所有的验证是否需要加风险评估的问题，事实上风险评估时验证的前提，从构建风险管理体系的角度来讲，验证只是风险管理体系的一个环节或者一部分。

水寒冰 · 发表于 2014-8-6 10:21:19

谢大侠来了发表于 2014-8-6 09:37
不是所有的验证是否需要加风险评估的问题，事实上风险评估时验证的前提，从构建风险管理体系的角度来讲，验 ...

我是刚接触风险评估，所以我不太明白的是验证中的风险评估评估的是为完成验证项目，在验证过程中的人机料法环对验证的风险，还是对我验证项目验证是否合理做的评估！

不拖鞋 · 发表于 2014-8-6 10:26:11

要做的！一般都得做！

谢大侠来了 · 发表于 2014-8-6 11:17:58

水寒冰发表于 2014-8-6 10:21
我是刚接触风险评估，所以我不太明白的是验证中的风险评估评估的是为完成验证项目，在验证过程中的人机料 ...

验证的目的是什么？验证的目的是为了确保风险策略中风险控制措施的有效性，验证过的措施成为SOP，与其说是通过风险评估确定验证的程度和范围，不如说是通过验证来确保风险控制措施的有效性。有时候法规的要求要泛着来看，因为检查员是来检查你的，他们用的是反推法，而我们自己则是应该正着来操作的。

谢大侠来了 · 发表于 2014-8-6 11:20:33

水寒冰发表于 2014-8-6 10:21
我是刚接触风险评估，所以我不太明白的是验证中的风险评估评估的是为完成验证项目，在验证过程中的人机料 ...

验证过程中的风险评估又是另外一个概念了，只是为了确保验证尽量减少失败的风险而已，其实并不是严格意义上法规要求的通过风险评估确认验证的范围和程度。

水寒冰 · 发表于 2014-8-6 13:20:35

谢大侠来了发表于 2014-8-6 11:20
验证过程中的风险评估又是另外一个概念了，只是为了确保验证尽量减少失败的风险而已，其实并不是严格意义 ...

验证中的风险评估必须要加吗？

谢大侠来了 · 发表于 2014-8-6 17:53:17

水寒冰发表于 2014-8-6 13:20
验证中的风险评估必须要加吗？

不是必须，是需要时加

JIAOZHX · 发表于 2014-8-26 11:04:48

所有都作了

秋疯 · 发表于 2014-8-26 13:45:11

一定要的，各项参数的确认和验证的范围和预期的程度都要根据风险评估的结果进项确认。

小金库 · 发表于 2023-4-5 20:27:55

感谢分享，努力学习

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