请教关于F0值＞8的产品与F0值＜8产品共线的问题？？？

sakuragiming · 发表于 2014-7-28 09:41:15

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

无菌产品：F0值＞8的产品与F0值＜8产品共线，
配料、灌封工序所有要求、标准均应按照高的F0值＜8产品要求进行？
例如：F0值＞8的产品，配料工序也应按照无菌过滤，需做细菌截留验证？过滤后药液、灌封后灭菌前半成品应做无菌检查？而不是限度检查？

lttz · 发表于 2014-7-28 09:49:26

请教愚公老师F0值问题
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 53&fromuid=3114

无菌制剂F0＞8与F0＜8不可共线生产，大家怎么理解，请讨论？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 65&fromuid=3114

冰城 · 发表于 2014-7-28 10:10:41

按照严格的去做肯定没疑问的了。
但是，最终灭菌无菌过滤是否要做截留、无菌检查还是微生物限制，这个不是就高的原则，按照正常去做就行。滤芯不建议共用，如果共用肯定按照共用的要求去做了。

岁寒三友 · 发表于 2014-7-28 10:42:11

还是分开的好，表面上差别不大。其实员工的习惯会不同，影响效果差异很大

jordaniscz · 发表于 2014-7-28 14:28:23

不太懂楼主的意思。。。
F0小于8？你指的是非最终灭菌吗？

彩虹 · 发表于 2014-7-28 15:04:20

最好是分开，F0小于8的为非最终灭菌生产线，F0大于8为最终灭菌生产线，若共线认证时是有很多麻烦的。

leojie · 发表于 2014-8-6 08:37:01

我们这里F0＞8和F0＜8在同一功能间，但不是同一条生产线，而且分阶段生产，且生产完F0＜8的产品后需做培养基灌装，合格后再生产＞8的产品。

小金库 · 发表于 2023-5-6 17:45:32

非常感谢分享

shrek0010 · 发表于 2024-3-6 14:51:29

学习学习，谢谢分享