蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2370|回复: 24
收起左侧

关于规程的问题!!!!

[复制链接]
药徒
发表于 2014-7-29 14:26:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
在没认证之前我们开始做工艺规程,!但是现在我有个误区,我们现在是先做工艺规程然后受控,工人执行,但是实际生产后发现与有一部分的参数根本都是不对的,但是还受控了是不是就得走工艺变更啊!!!!请教一下大家正常应该是什么流程。还有就是办生产许可时候检查工艺规程吗?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-7-29 14:27:19 | 显示全部楼层
工艺规程草案。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-7-29 14:36:07 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-7-29 14:27
工艺规程草案。

先草案!草案用归档吗??

点评

用。  详情 回复 发表于 2014-7-29 14:42
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-7-29 14:42:17 | 显示全部楼层
261216775 发表于 2014-7-29 14:36
先草案!草案用归档吗??

用。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-29 14:44:54 | 显示全部楼层
1.生产试验 2.工艺规程草案 3.验证 4.工艺规程生效版

点评

同意  详情 回复 发表于 2014-7-29 14:49
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-29 14:46:53 | 显示全部楼层
生产许可会查看文件!但是不会很追究细节,但是前提是看现场检查的老师的态度。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-29 14:47:11 | 显示全部楼层
直接硬上难免出现的问题
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-29 14:49:01 | 显示全部楼层
若风汨罗 发表于 2014-7-29 14:44
1.生产试验 2.工艺规程草案 3.验证 4.工艺规程生效版

同意
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-7-29 14:49:57 | 显示全部楼层
lttz 发表于 2014-7-29 14:49
同意

生产试验有没有什么规定得做几个批次!!!

点评

生产实验没有明确规定,我的观点三批  详情 回复 发表于 2014-7-29 14:53
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-7-29 14:50:37 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-7-29 14:42
用。

我现在的厂子现在我发现没有草案,直接就工艺规程了!!是不是存在问题!!!

点评

不就存在你说的这个问题了么。  详情 回复 发表于 2014-7-29 15:00
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-7-29 14:52:52 | 显示全部楼层
若风汨罗 发表于 2014-7-29 14:44
1.生产试验 2.工艺规程草案 3.验证 4.工艺规程生效版

生产试验有没有什么规定得做几个批次!!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-29 14:53:13 | 显示全部楼层
261216775 发表于 2014-7-29 14:49
生产试验有没有什么规定得做几个批次!!!

生产实验没有明确规定,我的观点三批
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-29 14:55:06 | 显示全部楼层
261216775 发表于 2014-7-29 14:49
生产试验有没有什么规定得做几个批次!!!

不限批次!只要能为草案提供合理、可行的依据。生产试验的批量可以在工艺规程的批量基础上进行调整。但是前提是调整的范围要有据可依,一般是公司规程规定的!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-7-29 14:56:05 | 显示全部楼层
若风汨罗 发表于 2014-7-29 14:55
不限批次!只要能为草案提供合理、可行的依据。生产试验的批量可以在工艺规程的批量基础上进行调整。但是 ...

谢谢啊!!!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-29 14:57:20 | 显示全部楼层
261216775 发表于 2014-7-29 14:56
谢谢啊!!!!

客气客气!
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-7-29 15:00:18 | 显示全部楼层
261216775 发表于 2014-7-29 14:50
我现在的厂子现在我发现没有草案,直接就工艺规程了!!是不是存在问题!!!

不就存在你说的这个问题了么。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-29 15:15:24 | 显示全部楼层
你们在正式生效之前没做几批大批量的验证么,我们以前也是,据说注册的工艺是小批量试验的参数按比例放大的,结果实际生产与预计的有出入,不是严格的比例关系,最后就两个出路:一、申请变更;二、记录造假...
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-29 15:22:41 | 显示全部楼层
江中小芳 发表于 2014-7-29 15:15
你们在正式生效之前没做几批大批量的验证么,我们以前也是,据说注册的工艺是小批量试验的参数按比例放大的 ...

好无奈。。。。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-7-29 15:27:06 | 显示全部楼层
先做的是草案吧……试运行修改完后再签名发放……
回复

使用道具 举报

发表于 2014-7-29 15:45:47 | 显示全部楼层
先做草案试行
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-22 20:37

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表