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发表于 2015-4-28 17:50:25
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hongwei2000 发表于 2014-8-1 13:27
必须的
最起码在国内设备必须有使用记录
国外专用的只有一台的设备可以没有使用记录
确实是这样的,对于专用设备其实可以体现在批生产记录中的。
If equipment isdedicated to manufacturing one intermediate or API, individual equipmentrecords are not necessary if batches of intermediate or API follow in traceablesequence. In case where dedicated equipment is employed, the records ofcleaning, maintenance, and use can be part of the batch record or maintainedseparately.
如果设备专门用于一种中间体或原料药的生产,而且该中间体或原料药的批号有可追溯性的顺序,那就不需要有单独的设备记录。专门设备的清洁、保养及使用记录可以作为批记录的一部分或单独保存。 |
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