药典标准和工艺问题

tyty999 · 发表于 2014-8-4 14:19:58

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弱弱的问下：

现在产品标准：USP、EP、中国药典；现在一个产品生产工艺有40-50种，质量标准就是一个，合理吗？怎么样解释呢？每个工艺路线不一样，杂质分布也不一样。

youngzhou · 发表于 2014-8-4 14:24:50

一个产品报批了40-50种工艺？

jackwuabao · 发表于 2014-8-4 14:28:25

只批准一种工艺，更不合理，如何实现进步提高呢；

静夜思雨 · 发表于 2014-8-4 14:32:27

执行什么标准就按什么标准。

ryujiang · 发表于 2014-8-4 14:33:52

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土豆王 · 发表于 2014-8-4 14:39:06

药典标准应该是基本标准，企业应该根据自己的生产工艺制定更加严格的内控标准。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-4 15:36:23

哪怕有100个，也只有一个原研的研究是最充分的，其他的都要向原研靠拢，如果偏离原研的质量体系应进行充分的研究，这里的充分研究既没有必要也不现实，所以一般来说药典标准是可行的。

听雨轩 · 发表于 2014-8-4 15:44:31

一个产品有几十种工艺来符合几个的标准，这本身就是不合理的。

hongwei2000 · 发表于 2014-8-4 15:44:45

想了想才明白问的是什么
他是想问一个API有那么多家企业那么多家产品
药典标准却只有一个
能控制住吗
实际上无论是中国还是美国
都有注册标准一说
药典标准只是最低要求
所以你的工艺必须有更高的标准来控制
这个标准的方法是经过验证和批准的
即使药典升级
一般出会征求意见
以确保检验方法的适用性
包括像EP为什么有那么多杂质列出
也就是考虑到了不同的生产工艺
所以欧洲要求的是药典符合性要求（CEP）
所以与中美是不同的

eelannaoj · 发表于 2014-8-4 17:20:29

所以三聚氰胺才能逍遥那么久嘛！药典只能在现有的科技水平中确保基本的安全性、有效性。

tyty999 · 发表于 2014-8-7 15:35:12

一个原料药，我们现在执行标准中国药典2010、EP\USP，但是全球几百家厂家生产，工艺各不同，杂质分布肯定不一样。有很多时候，我们工艺有的杂质，药典没有，我们没有的杂质，药典有，我们怎么样办呢

tyty999 · 发表于 2014-8-7 15:36:20

迫切的需要专家们来解答下疑惑

翡凡8316 · 发表于 2014-8-7 15:59:42

tyty999 发表于 2014-8-7 15:35
一个原料药，我们现在执行标准中国药典2010、EP\USP，但是全球几百家厂家生产，工艺各不同，杂质分布肯定不 ...

1. 工艺相关且实际存在的杂质必须订入质量标准；
2. 药典杂质能够证明与你工艺不相关的杂质可以不定入标准；
3. 工艺相关杂质能用药典方法检测的，尽量用药典方法检；药典方法不能检的，用企业方法检。

[质量控制QC] 药典标准和工艺问题

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