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[质量控制QC] 药典标准和工艺问题

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药徒
发表于 2014-8-4 14:19:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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弱弱的问下:

   现在产品标准:USP、EP、中国药典;现在一个产品生产工艺有40-50种,质量标准就是一个,合理吗?怎么样解释呢?每个工艺路线不一样,杂质分布也不一样。
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药徒
发表于 2014-8-4 14:24:50 | 显示全部楼层
一个产品报批了40-50种工艺?
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发表于 2014-8-4 14:28:25 | 显示全部楼层
只批准一种工艺,更不合理,如何实现进步提高呢;
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药生
发表于 2014-8-4 14:32:27 | 显示全部楼层
执行什么标准就按什么标准。
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药徒
发表于 2014-8-4 14:33:52 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-8-4 14:39:06 | 显示全部楼层
药典标准应该是基本标准,企业应该根据自己的生产工艺制定更加严格的内控标准。
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药徒
发表于 2014-8-4 15:36:23 | 显示全部楼层
哪怕有100个,也只有一个原研的研究是最充分的,其他的都要向原研靠拢,如果偏离原研的质量体系应进行充分的研究,这里的充分研究既没有必要也不现实,所以一般来说药典标准是可行的。
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药徒
发表于 2014-8-4 15:44:31 | 显示全部楼层
一个产品有几十种工艺来符合几个的标准,这本身就是不合理的。
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药士
发表于 2014-8-4 15:44:45 | 显示全部楼层
想了想才明白问的是什么
他是想问一个API有那么多家企业那么多家产品
药典标准却只有一个
能控制住吗
实际上无论是中国还是美国
都有注册标准一说
药典标准只是最低要求
所以你的工艺必须有更高的标准来控制
这个标准的方法是经过验证和批准的
即使药典升级
一般出会征求意见
以确保检验方法的适用性
包括像EP为什么有那么多杂质列出
也就是考虑到了不同的生产工艺
所以欧洲要求的是药典符合性要求(CEP)
所以与中美是不同的
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药徒
发表于 2014-8-4 17:20:29 | 显示全部楼层
所以三聚氰胺才能逍遥那么久嘛!药典只能在现有的科技水平中确保基本的安全性、有效性。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-7 15:35:12 | 显示全部楼层
一个原料药,我们现在执行标准中国药典2010、EP\USP,但是全球几百家厂家生产,工艺各不同,杂质分布肯定不一样。有很多时候,我们工艺有的杂质,药典没有,我们没有的杂质,药典有,我们怎么样办呢
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药徒
 楼主| 发表于 2014-8-7 15:36:20 | 显示全部楼层
迫切的需要专家们来解答下疑惑
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发表于 2014-8-7 15:59:42 | 显示全部楼层
tyty999 发表于 2014-8-7 15:35
一个原料药,我们现在执行标准中国药典2010、EP\USP,但是全球几百家厂家生产,工艺各不同,杂质分布肯定不 ...

1. 工艺相关且实际存在的杂质必须订入质量标准;
2. 药典杂质能够证明与你工艺不相关的杂质可以不定入标准;
3. 工艺相关杂质能用药典方法检测的,尽量用药典方法检;药典方法不能检的,用企业方法检。
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