新药要现场认证了

三方验证绿水 · 发表于 2014-8-16 13:01:16

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作为前工艺现场QA，要现场陪同。表示是新人，有压力，该注意些什么问题呢，要是问我问题，我回答不上或者回答有问题该怎么办才好啊

皇后 · 发表于 2014-8-16 13:17:16

有领导在你怕啥，新人就少说话

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-16 13:35:14

新药核查不同于GMP认证，主要是关注生产能力及生产与注册一致性。一般不需要QA回答（规定QA复核的内容除外），检查中切记不清楚的不要乱说，有拿不准的缓一下领导会补刀的。

幻影 · 发表于 2014-8-16 13:43:10

问什么答什么。别答非所问。

nunqing · 发表于 2014-8-16 14:10:12

如果是女的，可以假装吓哭了嘛

心宇 · 发表于 2014-8-16 14:46:11

nunqing 发表于 2014-8-16 14:10
如果是女的，可以假装吓哭了嘛

你的办法真不错。。。

新生 · 发表于 2014-8-16 15:01:30

nunqing 发表于 2014-8-16 14:10
如果是女的，可以假装吓哭了嘛

这个办法好

来自:Android客户端

三方验证绿水 · 发表于 2014-8-16 15:42:48

道路漫长黑暗发表于 2014-8-16 13:35
新药核查不同于GMP认证，主要是关注生产能力及生产与注册一致性。一般不需要QA回答（规定QA复核的内容除外） ...

恩恩

三方验证绿水 · 发表于 2014-8-16 15:43:18

t9t1 发表于 2014-8-16 13:17
有领导在你怕啥，新人就少说话

主管说到时现场的就我回答

三方验证绿水 · 发表于 2014-8-16 15:43:57

幻影发表于 2014-8-16 13:43
问什么答什么。别答非所问。

就担心答的不好，不全面

zpzjm2010 · 发表于 2014-8-16 15:46:04

少说话，多看，多学习。

皇后 · 发表于 2014-8-16 16:08:09

绿水风凉发表于 2014-8-16 10:43
主管说到时现场的就我回答

坑你

陶洋 · 发表于 2014-8-16 16:15:02

只是现场核查吧，没啥紧张的，熟悉当时的工艺和设备的使用就好！注意准备记录，验证文件

来自:IOS客户端

nunqing · 发表于 2014-8-16 18:11:34

新生发表于 2014-8-16 15:01
这个办法好

来自:Android客户端

如果是男的，假装是女的

nunqing · 发表于 2014-8-16 18:12:25

绿水风凉发表于 2014-8-16 15:43
就担心答的不好，不全面

谈谈战略和兵法吧

nunqing · 发表于 2014-8-16 18:12:58

@幻影上楼

nunqing · 发表于 2014-8-16 18:13:49

心宇发表于 2014-8-16 14:46
你的办法真不错。。。

小妹试过吧，管用把？

青城/怒云 · 发表于 2014-8-16 18:15:23

少说多记
多问少答
当然首先要将这个新药的工艺SOP搞清楚
同时弄清相关设备的性能、模拟产量、重要参数、物料来源等
一切都OK了

syhorchid · 发表于 2014-8-16 23:58:03

祝福

[QA] 新药要现场认证了