【资源分享】2014年7月兰州CDE生物制品培训资料

无为 · 发表于 2014-8-20 13:33:42

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【资源分享】2014年7月兰州CDE生物制品培训资料

deliao · 发表于 2014-8-20 13:49:12

好资料，尤其生物制品方面的比较多了

潜水精灵 · 发表于 2014-8-20 14:26:59

这么多，偷走学习了

豫北风云 · 发表于 2014-8-20 14:27:00

来自丁香园，要说明。。。。。。。。

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-8-20 14:41:27

图片很不清晰，是现场抓拍

彩虹 · 发表于 2014-8-20 14:51:00

收藏了{:soso_e163:}

无为 · 发表于 2014-8-20 15:03:09

豫北风云发表于 2014-8-20 14:27
来自丁香园，要说明。。。。。。。。

转载的，又没说原创

无为 · 发表于 2014-8-20 15:03:33

仲夏秋夜云发表于 2014-8-20 14:41
图片很不清晰，是现场抓拍

没仔细看，估计拍照的手机不够给力

无为 · 发表于 2014-8-20 16:06:02

deliao 发表于 2014-8-20 13:49
好资料，尤其生物制品方面的比较多了

不客气

ensign75 · 发表于 2014-8-20 16:45:19

虽然不清楚，但是还是比较有用的

110wang · 发表于 2014-8-20 17:05:23

很好的资料。
顺道给请教一个问题。
生物制品的三批送检样品是需要先在企业做6个月的稳定性才让药监局抽样吗？与报资料的先后顺序如何？我理解是报资料同时通知省局抽样，对吗？
另外该三批制品送中检院检的项目，对于蛋白结构确证这一块是否三批都需要做？还是只需做放行检测？（我理解蛋白结构确证往往只做一批就可以了）。

求蒲有顺道解答为谢！

syhorchid · 发表于 2014-8-20 18:46:30

谢谢分享

巴西木 · 发表于 2014-8-20 22:26:15

我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下

无为 · 发表于 2014-8-21 08:06:07

巴西木发表于 2014-8-20 22:26
我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下

谢谢

无为 · 发表于 2014-8-21 17:01:44

110wang 发表于 2014-8-20 17:05
很好的资料。
顺道给请教一个问题。
生物制品的三批送检样品是需要先在企业做6个月的稳定性才让药监局抽样 ...

@仲夏秋夜云

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-8-21 20:45:03

110wang 发表于 2014-8-20 17:05
很好的资料。
顺道给请教一个问题。
生物制品的三批送检样品是需要先在企业做6个月的稳定性才让药监局抽样 ...

第一个问题：至少6个月稳定性数据是必须的。
第二个问题：申报到省局，省局现场核查的时候封样，不带走。约定时间后，冷链快递到中检院同时递交给中检院的申请单、相关申报综述资料。
第三个问题：结构确证放行不用做，质量研究要做。放行只要测N端，但质量研究要做一级结构和高级结构等等，可以委外。如果有原研药，要做原研药和三批的比较，这里的三批不一定是中试三批，可以是对照品、毒理批、中试一二批等等。多做不会错。

leehwadong · 发表于 2014-8-21 21:50:38

谢谢楼主共享！

无为 · 发表于 2014-8-22 08:09:32

仲夏秋夜云发表于 2014-8-21 20:45
第一个问题：至少6个月稳定性数据是必须的。
第二个问题：申报到省局，省局现场核查的时候封样，不带走。 ...

假如原研药无法获取呢？

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-8-22 08:34:19

无为发表于 2014-8-22 08:09
假如原研药无法获取呢？

非法渠道保留外包装即可

持续之 · 发表于 2014-8-22 09:27:03

及时学习更新,也让自已与时俱进！

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