解读新版GMP第293～295条

愚公想改行 · 发表于 2014-8-29 15:56:27

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本帖最后由愚公想改行于 2014-8-29 15:57 编辑

第二百九十三条　企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

〖解读〗新版GMP 将产品召回“体系化”，要求制药企业建立产品召回系统，以确保必要时，迅速、有效召回已售出的“问题”药品。

第二百九十四条　因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。

〖解读〗本条强调了由于质量缘故退货/召回的产品应当按规定（如《药品管理法》等相关规定）监督销毁。当然也有例外情况，如有证据证明退货产品质量未受影响可不必如此操作。

第二百九十五条　每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

〖解读〗本条明确了“销售记录”改为“发运记录”，另外首次明确提出“运输方式”的要求，这对于一些特殊药品的运输具有重大意义。

我个人理解“发运记录”代替原来的销售记录，也可改称之为“销售发运记录”。根据新GMP要求，在98版GMP的销售记录中新增联系方式、运输方式、运输条件等等内容项目即可。能够追溯到药品的销售去向就可以了，如果要是药品出现问题，可以确保及时召回所有药品。

sunfly · 发表于 2014-8-29 16:13:57

“因质量原因退货或召回，.....有证据证明质量未受影响。”
怎么感觉有点矛盾啊!
如果是产品名称错了，其药品本身质量经检查确实没问题吗，那么不用销毁？
提到运输方式，难道是为了和GSP接轨...

吕启 · 发表于 2014-8-29 17:06:06

请问运输方式如何写：是写委托运输、自提、送货？常温运输、冷链运输？

syhorchid · 发表于 2014-8-29 23:16:46

路过

罗浮散人 · 发表于 2014-8-29 23:56:35

销售记录”改为“发运记录.其他一个字也没改。项目本来就有的。可能是为了表示新吧

愚公想改行 · 发表于 2014-8-30 11:55:30

sunfly 发表于 2014-8-29 16:13
“因质量原因退货或召回，.....有证据证明质量未受影响。”
怎么感觉有点矛盾啊!
如果是产品名称错了，其 ...

你们单位不发生因大箱破损之类的退货吗？

愚公想改行 · 发表于 2014-8-30 11:56:54

吕启发表于 2014-8-29 17:06
请问运输方式如何写：是写委托运输、自提、送货？常温运输、冷链运输？

我个人认为写第二种。

愚公想改行 · 发表于 2014-8-30 11:58:48

903435197 发表于 2014-8-29 23:56
销售记录”改为“发运记录.其他一个字也没改。项目本来就有的。可能是为了表示新吧

我认为这一改的目的是欲突出“是普通运输还是特殊运输”，即是常温还是冷链。

yhdaizy@163.com · 发表于 2014-8-30 11:58:54

学习了，理解中

hongwei2000 · 发表于 2014-8-31 08:44:32

sunfly 发表于 2014-8-29 16:13
“因质量原因退货或召回，.....有证据证明质量未受影响。”
怎么感觉有点矛盾啊!
如果是产品名称错了，其 ...

我遇到过说明书装错规格的情况

289623224 · 发表于 2014-8-31 08:51:44

学习中。

愚公想改行 · 发表于 2014-8-31 12:27:36

hongwei2000 发表于 2014-8-31 08:44
我遇到过说明书装错规格的情况

这个没必要召回，直接与经销商及销售人员联系，尽可能替换正确的说明书。对各渠道对此问题的反馈做好解释工作即可。

hongwei2000 · 发表于 2014-8-31 12:28:47

愚公想改行发表于 2014-8-31 12:27
这个没必要召回，直接与经销商及销售人员联系，尽可能替换正确的说明书。对各渠道对此问题的反馈做好解释 ...

这个不好说
要分情况
我们是刚发出去就发现了

马可波罗71 · 发表于 2015-12-29 15:40:21

学习了，理解中

浪漫童话 · 发表于 2016-4-8 10:35:31

谢谢分析，学习学习

591975258 · 发表于 2016-5-28 15:38:43

学习分享下

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