清洗方法有效性、清洗周期、待清洗时间

292314614

对于实施清洗验证的时候目前听到了2种实施说法：1）每批生产后就对设备按规定的清洗方法进行清洗设备，这里单单证明方法有效（设备的清洗周期为N天或N批），这里做完后，然后在一个清洗周期内每次取样（每批/每天生产结束后取样测试）证明设备上的残留没降解等等，说明清洗周期有效。待清洗时间的话只要求进行的三批验证过程中有1次超过待清洗时间即可（如规定4小时，只做1次超过4小时的）。

第二种：2）就是连续生产到了规定的清洗时间再去清洗，证明清洗方法在规定的清洗周期内清洗时有效的，对于清洗周期的确认则是清洗周期内连续生产产品质量没问题。待清洗时间的话进行确认批次均要大于规定的带清洗时间


求大神解答，这2种方法的对错，还是结合做最好？

yuansoul

没看懂

292314614

yuansoul 发表于 2014-9-10 10:10
没看懂

没看懂？不是把

292314614

yuansoul 发表于 2014-9-10 10:10
没看懂

没看懂？不是把

Ethan518

1、清洁方法验证：检残留；
2、清洁有效期验证：检微生物限度即可。设备无法按规定时间放置时，可用替代的器具。至于降解，除非你的物料极特殊，需要考虑这方面的问题。

冰城

yuansoul 发表于 2014-9-10 10:10
没看懂

其实他想问的是清洁的两种周期问题，待清洁最长时间、最长的生产清洁周期吧

天睦

验证指南和奥星的验证参考书里都有关于清洁验证时限的问题

幻影

　　第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
　　如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。


就是这两个问题？