检查员能有点击回复的吗？药企也可做参考——之七

领松（GMP） · 发表于 2014-9-17 22:31:26

大呆子发表于 2014-9-17 15:29
松哥在瑞典，仍关心中国制药

我在瑞已发了八个帖子。我争取参加深圳年会，正在联系呐。

大呆子 · 发表于 2014-9-17 23:06:12

领松（GMP）发表于 2014-9-17 22:31
我在瑞已发了八个帖子。我争取参加深圳年会，正在联系呐。

必须要来哈

沉默不一定是金 · 发表于 2014-9-18 14:15:14

小风神发表于 2014-9-17 08:58
估计没几家能过GMP了

最起码提的问题没有那么……的么？

小风神 · 发表于 2014-9-18 14:19:53

沉默不一定是金发表于 2014-9-18 14:15
最起码提的问题没有那么……的么？

不可说不可说

山高人为峰 · 发表于 2014-9-18 19:56:45

kunnanya 苦难呀偏差分析

领松（GMP） · 发表于 2014-9-21 04:36:07

山高人为峰发表于 2014-9-18 19:56
kunnanya 苦难呀偏差分析

请展开说说

领松（GMP） · 发表于 2014-9-21 04:36:32

山高人为峰发表于 2014-9-18 19:56
kunnanya 苦难呀偏差分析

请展开说说

水淼 · 发表于 2014-9-21 10:38:14

有很多实际的偏差咋一想可以体现给检察员看，但实际操作过程中会发现很多基础的工作没有做好（细思极恐），源头就是烂的所以……

巴西木 · 发表于 2014-9-21 11:30:37

实际上检查员检查和询问注册工艺和现场的生产工艺的一致性就可以了。如果一致，询问现场操作人员，回答是否正确。

ceq518 · 发表于 2014-9-22 09:57:48

关键还是中国文化吧！

蒙山沂水 · 发表于 2014-9-22 17:01:47

总统特使发表于 2014-9-17 07:38
问题是好问题，可为什么总想挑战检查员呢？为不挑战我们自己呢？难道我们做GMP是给检查员做的吗！确实由于种 ...

严重支持一下

飘飘迩来 · 发表于 2014-9-23 10:25:19

批记录检查员如果没有一线的经验，很难真正查出问题，也就是填写、计算错误和漏填、不合理等小问题。这个回答很精辟

hacter · 发表于 2014-9-23 15:42:30

说句大实话，出了重大偏差，如实体现，需要做什么呐：1、偏差调查吧 2、风险评估 3、根据风评的情况确定物料如何处理4、纠正措施和预防措施。

第3点，可能引发物料报废、返工、质量评估等一系列问题。然后检查员看到这些，很自然的就会问到报废、返工等的制度规定，解释的任务就更重了吧。

如果仅内部体现，不给检查员看到，那后续工作和解释工作是零。

作为一个在生存线上存活的应付过GMP为认证目的的企业，用你的大腿想一想，企业会选择哪一条路。

领松（GMP） · 发表于 2014-9-23 16:10:08

hacter 发表于 2014-9-23 15:42
说句大实话，出了重大偏差，如实体现，需要做什么呐：1、偏差调查吧 2、风险评估 3、根据风评的情况确定物料 ...

有体会。

Renzhengjiancha · 发表于 2014-9-30 11:25:51

论坛真的有给检查员的帖子。真真切切，学习啦！希望看到更多。

Renzhengjiancha · 发表于 2014-10-4 13:38:17

期待之八乃至更多

[张祯民] 检查员能有点击回复的吗？药企也可做参考——之七

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