检查员能有点击回复的吗？药企也可做参考——之七

领松（GMP）

针对第九章《生产管理》：
检查本章和下一章，对检查员来说是很大的挑战。为什么这么说？
质量源于设计、质量源于管理——是10版GMP不同于以往版本GMP的精髓所在，本章是这一理念的集中体现之一。
检查本章时必看批记录，其中包括批生产、批包装、批清场、批检验等记录。现实中的现场在线记录究竟怎么记的姑且不谈。批记录要过三关是不争的事实：第一关是车间的整理校对；第二关是QA的审核校对；第三关是质量受权人放行的批准校对。三关过后，校对的效果你懂得。甚至于其中的偏差记录有的避重就轻、有的十批二十批没有记录偏差，生怕监管部门有什么想法。可见，能说对检查员不是挑战吗？
这其中反映出两个问题：一是作为药企如何通过培训，加强现场在线记录的真实和准确？二是作为检查员通过提高，如何检查出真实和准确的一面？

本章的197条、198条、213条也有讨论的必要，在此略。一句话就是药企怎么落实？检查员怎么查？

（还请管理员将此标题，连同“之一”的标题高亮成统一的橘红色。谢谢！）

孙艳红

赞同张老师的看法，最具挑战性的批记录，其实真实和记录准确很容易查，这个大家都懂的

幻影

现在的怪圈是零缺陷。

冰城

批记录检查员如果没有一线的经验，很难真正查出问题，也就是填写、计算错误和漏填、不合理等小问题。

hongwei2000

核审、放行是有的
对校对这个词是有问题的
质量部门没有这个职责
质量部门是审核其符合性和完整性
尤其是对于QP来说
更重要的是确保偏差、变更、验证等的执行情况

总统特使

问题是好问题，可为什么总想挑战检查员呢？为不挑战我们自己呢？难道我们做GMP是给检查员做的吗！确实由于种种原因，有一部分检查员水和能力较低。

bjlidi

好问题，反映了如今这个圈子的真实现象，可要迈出这一步，即所谓的改革，还有很长的路。

沉默不一定是金

575231000 发表于 2014-9-17 07:10
批记录检查员如果没有一线的经验，很难真正查出问题，也就是填写、计算错误和漏填、不合理等小问题。

赞同。

沉默不一定是金

事实是记录真实了却不一定附合法规的要求，附合法规要求的记录却不一定真实。

天睦

如果提高制药工业自动化程度，是否能比较好的解决记录造假的问题呢

沉默不一定是金

再者现在的检查员趋于年轻化，没有在一线呆过，能查出什么实质性的问题吗？

pptj

同意            

冰城

沉默不一定是金 发表于 2014-9-17 08:13
事实是记录真实了却不一定附合法规的要求，附合法规要求的记录却不一定真实。

的确如此

沉默不一定是金

倒是建议检查员可以放开范围招聘，从药企中招聘，是否更专业呢？

冰城

天睦 发表于 2014-9-17 08:14
如果提高制药工业自动化程度，是否能比较好的解决记录造假的问题呢

其实记录造假不是自动化的问题，有很多工艺本身法定、药典的与实际不相符的问题，想不造假都难，法定的都是假的。

冰城

沉默不一定是金 发表于 2014-9-17 08:14
再者现在的检查员趋于年轻化，没有在一线呆过，能查出什么实质性的问题吗？

有的时候，有能力的查出来也不明说，心知肚明的问题

wgt-王

大家要深层次思考，记录为什么会不真实！！

天睦

575231000 发表于 2014-9-17 08:16
其实记录造假不是自动化的问题，有很多工艺本身法定、药典的与实际不相符的问题，想不造假都难，法定的都 ...

这就是该系列帖之前的帖子中就有讲到，注册工艺都是不全面的，造假的，检查员如何去检查，企业如何解决的问题了。

lp4502888

没有偏差是最大的偏差

kaixinyu00

现实中工艺与备案中的工艺有一定差别，企业重新备案，手续相当麻烦。