求助标准审批怎么做？用低毒性的试剂替代

moyu76 · 发表于 2014-9-23 11:06:23

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本帖最后由 moyu76 于 2014-9-23 11:48 编辑

求助有没有人做过：国家药品标准颁布件
审批结论为：【鉴别】3展开剂中含有苯，建议用低毒性的试剂替代，并报国家药典委员会审定。
我们现在要做哪些工作？

冰城 · 发表于 2014-9-23 11:12:01

找找可否替代的产品，重新对鉴别的方法学进行确认……

青城/怒云 · 发表于 2014-9-23 11:26:23

找与苯相同极性的代毒试剂代替作展开剂配伍
然后进行3-9批展开剂的组方研究
再进行3-9批展开效果研究
然后再将方法定格
再对实际样品进行鉴别试验
如方法复杂，估计得让省所以上单位进行方法复核
至少三批
同附补充材料中

幻影 · 发表于 2014-9-23 14:46:06

青城/怒云发表于 2014-9-23 11:26
找与苯相同极性的代毒试剂代替作展开剂配伍
然后进行3-9批展开剂的组方研究
再进行3-9批展开效果研究

你为啥没得到钱？

青城/怒云 · 发表于 2014-9-23 18:39:30

幻影发表于 2014-9-23 14:46
你为啥没得到钱？

下手晚了

hongwei2000 · 发表于 2014-9-23 19:19:32

变更标准的补充申请
一种方法是更换苯
例如甲苯
另一种方法是采用HPLC法
尤其是含量测定如果采用HPLC法

moyu76 · 发表于 2014-9-23 21:19:22

幻影发表于 2014-9-23 14:46
你为啥没得到钱？

我的错，设置错误。对不起！

zbh909090 · 发表于 2014-9-23 21:43:17

程序好办，关键是试剂筛选，求解？

幻影 · 发表于 2014-9-24 00:08:00

moyu76 发表于 2014-9-23 21:19
我的错，设置错误。对不起！

还以为他遭到了系统鄙视。。

善变的云 · 发表于 2014-9-24 06:56:07

青城/怒云发表于 2014-9-23 11:26
找与苯相同极性的代毒试剂代替作展开剂配伍
然后进行3-9批展开剂的组方研究
再进行3-9批展开效果研究

顶一个

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