你们的工艺规程中有包装材料的实样或复印件吗？

孙艳红 · 发表于 2014-9-26 07:33:42

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GMP 第一百七十条
（三）包装操作要求
3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；
某省指导原则：该条典型缺陷：工艺规程中未附印刷包装材料的实样或复制品。
请问你们的工艺规程中有包装材料的实样或复印件吗？
印刷包装材料样张要发放至哪些岗位？

红茶. · 发表于 2014-9-26 07:39:47

本帖最后由 acmilanhm 于 2014-9-26 07:42 编辑

工艺规程里面没有包材实样。但是以附件或者叫备忘稿的形式跟随着。毕竟包材变更的频率要大大高于工艺规程的修订频率。放在一起，工艺规程的修订号有点吓人呐。

君瀹 · 发表于 2014-9-26 07:46:36

每批产品的瓶贴和外包装盒都要在批记录中留一个样。我们现在是采用实样的。

ren275 · 发表于 2014-9-26 07:55:21

工艺规程中有复印件

曾江波 · 发表于 2014-9-26 07:59:19

没有

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-26 08:02:04

规程中有一个包装的样稿

yujindanzhilian · 发表于 2014-9-26 08:04:35

按新版GMP要求工艺规程中是应该附印刷包装材料的实样或复制品，但实际这样做不便操作，我们的工艺规程没有附这些东西，只是在批记录内附有，GMP现场检查时检查员也没说不行。

huigenghao · 发表于 2014-9-26 08:05:16

我们批记录都要放小盒子、说明书样张，打印批号。大箱复印件批号。

haha2 · 发表于 2014-9-26 08:12:22

“工艺规程中未附印刷包装材料的实样或复制品。”它的本意应该是该企业的文件体系中没有附吧，而不是特指工艺规程没有附吧，毕竟包材的改变是频率比较高的，每改版一次就要修订工艺规程有点夸张吧。

孙艳红 · 发表于 2014-9-26 08:15:38

huigenghao 发表于 2014-9-26 08:05
我们批记录都要放小盒子、说明书样张，打印批号。大箱复印件批号。

批记录放是必须的，便于追踪，工艺规程需要吗？

孙艳红 · 发表于 2014-9-26 08:16:37

本帖最后由 fsyylf 于 2014-9-26 08:18 编辑

haha2 发表于 2014-9-26 08:12
“工艺规程中未附印刷包装材料的实样或复制品。”它的本意应该是该企业的文件体系中没有附吧，而不是特指工 ...

不明白，所以想看看大家是怎么操作的

孙艳红 · 发表于 2014-9-26 08:20:03

道路漫长黑暗发表于 2014-9-26 08:02
规程中有一个包装的样稿

是依据这条放的吗？你认为需要放吗？

孙艳红 · 发表于 2014-9-26 08:20:56

ren275 发表于 2014-9-26 07:55
工艺规程中有复印件

恩，大多都没有

haha2 · 发表于 2014-9-26 08:21:50

fsyylf 发表于 2014-9-26 08:16
不明白，所以想看看大家是怎么操作的

我们有每个印刷包材质量标准的专门文件，实样是附在这上面的

幻影 · 发表于 2014-9-26 08:38:51

引用包材S标准号。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-9-26 08:44:20

fsyylf 发表于 2014-9-26 08:20
是依据这条放的吗？你认为需要放吗？

文件当初跟着条款顺过，虽然用处不大但是保险吗。

静夜思雨 · 发表于 2014-9-26 08:44:54

工艺规程中没有，但是批生产记录中有。

wlw8900364 · 发表于 2014-9-26 08:47:30

有，建立一份包装材料实样收集册。

zbh909090 · 发表于 2014-9-26 08:49:34

已经加入样稿。

zhenaihua · 发表于 2014-9-26 08:52:33

有附呀。。。

[质量保证QA] 你们的工艺规程中有包装材料的实样或复印件吗？