医药中间体生产所用原料质量标准如何建立较合理

zhengzhihua

如题，我司常年生产医药中间体（代工品种较多，客户有标准要求的，包括原料），大部分采用化工原料，且每年产品更换频繁，但近两年总是出现买来原料总是不符合原定质量标准，后经调查，买来原料均符合国标、行规、企标合格限以上，经小试确认，该原料可以生产出合格产品，后经大生产产品稳定性确认，产品加速6个月也稳定，头痛的就是不降标准，不合格原料批次累计较多，公司买原料考虑成本的控制；降低标准开先例后，采购买来的不符合标准原料可能会越来越多了，如何前瞻性的制订合理的原料质量标准

道路漫长黑暗

这是工艺开发部门的问题了，时髦点说研发阶段就要确定设计空间，考察各项指标对产品质量的影响程度，这样才能决定是否可以让步接收。

咕咕

买来原料总是不符合原定质量标准，后经调查，买来原料均符合国标、行规、企标合格限以上，经小试确认，该原料可以生产出合格产品，后经大生产产品稳定性确认，产品加速6个月也稳定，头痛的就是不降标准，不合格原料批次累计较多？

不明白

如果原辅料检查合格但不适用生产，多找厂家进行试验后确定供应商。

冰城

咕咕 发表于 2014-10-7 20:38
买来原料总是不符合原定质量标准，后经调查，买来原料均符合国标、行规、企标合格限以上，经小试确认，该原 ...

好像是检查不符合内控，生产没问题、法标没问题。这个内控制定的有点高了，又想控制成本、又要高标准，有难度的。

冰城

内控可以重新制定的，如果没有注册的严格要求的话

zhengzhihua

道路漫长黑暗 发表于 2014-10-7 10:33
这是工艺开发部门的问题了，时髦点说研发阶段就要确定设计空间，考察各项指标对产品质量的影响程度，这样才 ...

呵呵，是这个原因，主要是产品工艺不归我司负责，所以我们不能随便变更客户工艺

zhengzhihua

咕咕 发表于 2014-10-7 20:38
买来原料总是不符合原定质量标准，后经调查，买来原料均符合国标、行规、企标合格限以上，经小试确认，该原 ...

按照我的理解就是内控标准高了，但是这个内控标准又是客户提出的，每次都要做变更，作为稳定产品，供应商都好管理，因为是代工，本身利润就少，还要多开发供应商，有点困难，目前我司好几个产品想多开发供应商都没机会，国内生产我们产品原料的企业要么就是不到3家，而且一家比一家差（用于我司产品），要么就是大企业，财大气粗，人家变更了，只是通知了我们，我们说变了我们产品做得不稳定，人家还说那是你们的事，我们已经变了，通知你们一声，麻烦呀

zhengzhihua

575231000 发表于 2014-10-8 07:46
好像是检查不符合内控，生产没问题、法标没问题。这个内控制定的有点高了，又想控制成本、又要高标准，有 ...

是呀，不是一般的难度，再加上代工产品多，利润少，公司肯定会考虑降成本的

zhengzhihua

575231000 发表于 2014-10-8 07:46
内控可以重新制定的，如果没有注册的严格要求的话

是呀，所以每次我们都是被迫提出变更，通知客户，毕竟代工产品客户提出的任何条件发生变更都麻烦，最讨厌被动做质量管理