阳性对照室的背景设计一般有啥要求？

ocxen · 发表于 2014-11-21 00:05:46

koiop 发表于 2014-11-20 14:27
C级+生物安全柜。。。

理由呢？能说下依据不

ocxen · 发表于 2014-11-21 00:06:21

豆芽发表于 2014-11-19 14:16
C级，指南上应该有吧

在哪里？能截个图里看看不

豆芽 · 发表于 2014-11-21 11:43:52

看GMP指南厂房设施与设备第37页

beiwei5du · 发表于 2015-2-7 00:01:48

这个可以参考！

人如草木 · 发表于 2015-2-7 07:07:19

阿顺发表于 2014-10-12 11:30
我见到的全部是C级，不管是哪个剂型，也就是c得到普遍的认可，D级他们说也有，我认为也没有什么不妥当，普通 ...

同意您的观点

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benifitpz · 发表于 2015-2-7 11:11:01

beiwei5du 发表于 2015-2-7 00:01
这个可以参考！

这个是什么书上的？

kingeagle · 发表于 2015-3-20 17:23:58

人如草木发表于 2015-2-7 07:07
同意您的观点

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目前认可的是：D + BSC

是是而非 · 发表于 2015-3-21 22:40:55

我们的是Ｃ级

大草原制药人 · 发表于 2015-3-24 11:20:21

看中国药典有明确规定。

zhangchu · 发表于 2015-3-24 21:42:57

也是设计的C+生物安全柜

白企心飞 · 发表于 2016-4-18 13:29:36

是不是对阳性对照室所处环境级别没有法规要求或设置级别依据啊？看了评论都是凭经验见识，没有文件上的依据啊？

兰卡威 · 发表于 2016-7-6 16:37:47

大草原制药人发表于 2015-3-24 11:20
看中国药典有明确规定。

你好，请问是在药典哪部啊，没找到呢？

MooMooMua · 发表于 2016-7-6 18:56:25

药典不是说D级背景吗

nakui · 发表于 2017-3-14 16:55:16

我也是认为阳性菌检室在普通级其实是可以的，只不过从风险的角度，防止检查使用的菌种别污染，在可控的背景下是最好的。但是成本就有些高了，何况更多的是考虑菌对人和环境的影响

zhuo2121 · 发表于 2023-9-4 15:32:15

大呆子发表于 2014-10-11 07:54
我们是D级
如果你是生物安全柜,也可以考虑普区,做D级稍好些

确实上周一个其他省局药监局专家来我们厂调研，就说普区就可以。

思暮 · 发表于 2023-9-13 17:43:12

D级+生物安全柜，是不是方便未来管理

[工程设计与设备选型] 阳性对照室的背景设计一般有啥要求？