【认证缺陷分析】库房奇葩缺陷四（连载）

zhengzhihua

575231000 发表于 2014-10-13 15:26
官僚主义害死人啊，他们不会看国外的规范的，美其名曰不适合国情，其实一是懒得看，二是看不懂。
控制的 ...

官僚主义确实害死人，但人家也有根据的

“第四十七条　生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。”

如果没有问题，拿出确凿证据，证明给他看

作为一个非贵公司人员，一般看到这个情况肯定有很多想法的，有多个方面可以避免这种情况的（如生产计划不考虑库存的吗？销售计划不考虑风险的吗，我们曾经也遇到过这样的情况，但我们的销售人员就采用发货的形式将产品转移至贸易公司仓库去了，生产区仓库不就空出来了），但偏偏没有避免，还让这样的检查人员遇到了，这只能是秀才遇到兵有理说不清呀

yihaoli035

林子大了什么鸟都有

可以作药

看看是什么，

xiaodou405

学习学习

零度§現實

路过看看

三尺之冰

是不是有点抠字眼的嫌疑啊

水寒冰

谢谢分享受

巴西木

库房存放某产品标识为常温、避光贮存，现场检查时该产品一个批次存放在阴凉库中，贮存方式不当。---------理论上是可以的。
一个批次存放在阴凉库中---1、是因为常温库放不下吗？2、放在阴凉库，浪费能源，不环保，嘿嘿。

江西凯城医药

新手 需要学习 谢谢了

freespace2

看一看。学习一下

pzhx

想看看

merphi

看一下   

qpatqd

水平低不可怕
可怕的是还没有脑子

lfutang

这个很简单啊，与检查员讨论一下：
1、常温的条件是10~30度
2、阴凉的条件是0~20度
3、这两个储存条件确实不一致，如果常温储存条件下的产品长期储存在0~10度时，根据不同产品的性质来确定是否对产品有影响，不能一概而论，绝大部分是没有问题的。

无论如何，都应该是计划性偏差或者临时变更（因为确实不符合你自己的SOP规定），将本应该放在常温库的产品临时存放在阴凉库，都应该在之前有风险评估，评估后有两种解决途径：
1、确保阴凉库在这段时间的储存温度在10~20度之间，既保证了正常需要阴凉储存的产品，又保证了这个临时存放的产品。
2、通过风险评估（要有一定数据支持），产品在存放在0~10度的环境下，对产品质量没有任何影响。

其实在我看来：这个缺陷的实质不是在于“可不可以放在阴凉库里”；实质在于“对质量控制是否有意识”，即大家对偏差（偏离各种标准和/或程序的要求）或变更的理解，是否做事之前有评估，评估了是否留下了证据。
如果你的SOP规定了必须放在相应的库房里，SOP也没有规定例外怎么办，那你应该常温储存的物料没有放到常温库里就是不符合你自己的SOP（即偏离了你的工作标准或者说偏离了你的程序），就是偏差（当然这个偏差是你有意为之，是事先就知晓的，不是干了以后事后才发现的，常称之为“Planed Deviation”）。既然是有意为之的偏差，事前应该评估这种做法是否不影响产品质量，风险是什么，如何控制风险，事后还应该确认风险控制手段确实被很好执行了。比如说经过查阅这个产品的稳定性数据以及这个产品理化性质资料发现该产品在低温下储存没有任何风险，那就写出来，临时甚至长期存放在阴凉库都对产品质量不产生任何不良影响；不需要任何控制手段，放就可以了。
这个案例的关键就在于大家说的道理谁都明白，你是否做了、是否写了。写出来就证明你做了，证明你有意识的去做了，这个产品没有问题，碰到其他产品也不会有问题，因为我们有意识、有手段来控制，不是碰巧这个产品没有问题。

fadecq

感觉药厂的命运掌握在检查员手里。

微波炉

我觉得这个缺陷项目有点牵强，既然是常温库贮存的产品，临时放在阴凉库有何不妥，记下这条的认证专家是专家吗？

wsxs225

呵呵，现在检查员是水平参差不齐。

消防员

检查老师说的没错，按上面发言，苹果可以房屋里也可放冰箱，那做饭的锅原本放在厨房，你放到卧室也是可以的啊。。。。问题是你们库房管理SMP怎样规定及实施的，我想应该有明确规定，既有明确规定，就该按规定办理，放阴凉库有质量部门的同意吗，你们是否做过说明。。。。在现场解答时是谁，是否能向检查老师解释的清清楚楚。如果解释的明白且有文件数据类支持，我想检查老师是不会落下缺陷的。{:soso_e113:}

53864391

学习，学习

sccd

谢谢分享