【认证缺陷分析】库房奇葩缺陷四（连载）

冰城

     几年多次的新版GMP认证经历，让小版遇到过很多缺项问题，也通过其他渠道见识和了解过一些奇葩的缺陷问题，这次小版就整理下记忆，扒一扒那些年我们遇到的库房的奇葩缺陷。
    库房奇葩缺陷四：
      库房存放某产品标识为常温、避光贮存，现场检查时该产品一个批次存放在阴凉库中，贮存方式不当。
         
      蒲友们怎么看，常温贮存的成品临时放在阴凉库中不行么？有什么风险呢？库房贮存产品时考虑空间名称更重要还是贮存本身的条件更关键呢？好的想法和观点会手动加分哦！
   

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    库房奇葩缺陷一、二、三链接如下：   
        

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hongwei2000

这个是检查员的能力问题
他们家里买了点苹果
正常放在屋里就可以了
那他放冰箱行不行
好像之前发过类似的
这个在USP凡例里是明确说明可行的
而中国药典是没有规定的
但这是个常识的问题
在相对低温的条件下
无论是化学还是微生物学稳定性
都会更好
除非有相的变化

凡例：
10.30.30. Cool
Any temperature between 8 and 15 (46 and 59F) is“cool.” An article for which storage in a cool place is directed may, alternatively, be stored and distributed in a refrigerator, unless otherwise specified by the individual monograph.
这是说明阴冷的条件，这里还规定，除非另有规定，贮存在阴凉处的产品也可以放在冰箱中（2-8度）贮存

10.30.60. Controlled Room Temperature
“Controlled room temperature” indicates a temperature maintained thermostatically that encompasses the usual and customary working environment of 20 to 25 (68 to 77F); that results in a mean kinetic temperature calculated to be not more than 25; and that allows for excursions between 15 and 30 (59 and 86F) that are experienced in pharmacies, hospitals, and warehouses. Provided the mean kinetic temperature remains in the allowed range, transient spikes up to 40 are permitted as long as they do not exceed 24 hours. Spikes above 40 may be permitted if the manufacturer so instructs. Articles may be labeled for storage at “controlled room temperature” or at “up to 25”, or other wording based on the same mean kinetic temperature. The mean kinetic temperature is a calculated value that may be used as an isothermal storage temperature that simulates the nonisothermal effects of storage temperature variations. (See also Pharmaceutical Stability 1150.)
An article for which storage at controlled room temperature is directed may, alternatively, be stored and distributed in a cool place, unless otherwise specified in the individual monograph or on the label.
这就是受控室温的规定，也就是我们国内所说的室温（虽然范围不同），里面也有明确规定，除非另有规定，贮存在受控室温处的产品也可以放在阴凉处贮存

yuansoul

这个要问郭嘉局培训老师了

hongwei2000

水平低不可怕
可怕的是还没有脑子

zlwwinner

路过看看

幻影

常温贮存的成品临时放在阴凉库中。。。可以。质量无不良影响。

关键问题在于为什么放在阴凉库？想放哪放哪？

只要能解释的通为什么，就怕解释出来别的猫腻来。

道路漫长黑暗

支持6楼，问题不是阴凉储存了而是为啥这么干？

常温库面积不够不能满足生产需求？

xyzjjc

阴凉库环境较为稳定，不能很好的模拟市售环境下的储存条件，另外产品对湿度敏感的话，阴凉环境也不利于长期储存。起码检查人员会抓住操作与流程不符，不想该操作就修改一下流程吧，规定暂存的期限。

岁寒三友

应该可以，就高不就低原则，常温库可以放在阴凉库的

无为

可能怕厂家浪费人才

冰城

xyzjjc 发表于 2014-10-13 15:16
阴凉库环境较为稳定，不能很好的模拟市售环境下的储存条件，另外产品对湿度敏感的话，阴凉环境也不利于长期 ...

其实就是短期的存放，因为常温库货物满了，未发货完毕。

冰城

hongwei2000 发表于 2014-10-13 15:02
水平低不可怕
可怕的是还没有脑子

官僚主义害死人啊，他们不会看国外的规范的，美其名曰不适合国情，其实一是懒得看，二是看不懂。
控制的是条件，风险在于环境控制，而不是放在哪个空间

jun8013

同意6楼说法，
1.检查官看重你的管理。
2.须放在常温的，为何放在阴凉？检查官会不会怀疑，你这批药品在QC检验时，某不稳定成分含量异常，所以放在阴凉库。

个人看法，仅供参考。

冰城

幻影 发表于 2014-10-13 15:06
常温贮存的成品临时放在阴凉库中。。。可以。质量无不良影响。

关键问题在于为什么放在阴凉库？想放哪放 ...

常温库物品满了，没有发运完毕，然后工作人员仍在了阴凉库。在内部管理规范上确实存在问题，不过违反GMP……

梅梅大胡

学习一下！看看是什么东西。

幻影

575231000 发表于 2014-10-13 15:28
常温库物品满了，没有发运完毕，然后工作人员仍在了阴凉库。在内部管理规范上确实存在问题，不过违反GMP… ...

那就可以提别的缺陷了。

厂房设施：仓库常温库面积不能满足生产使用需求。

，其他还能提出好多仓储管理方面的。

Enjoy

为什么放在阴凉库呢？如果说常温库满了，这种情况有多少？历年的数据总结了没有？偶然现象可以，如果是常态，肯定会提出问题的，而且这个偶然现象的判断需要数据支持，并不是简单的说一下就行的。
另一个，楼上上…也有提过，并不是所有的产品常温贮存可以，阴凉贮存就一定没问题，绝大多数通用但并不代表所有的都适合（当然，这种情况适用面太窄）。
普遍情况都认为，阴凉储存比常温储存更利于产品的稳定，SO，一个紧跟着的怀疑就是为了更稳定才放在阴凉库的，继而得出这么做是想掩盖已知的产品不稳定……

幻影

575231000 发表于 2014-10-13 15:28
常温库物品满了，没有发运完毕，然后工作人员仍在了阴凉库。在内部管理规范上确实存在问题，不过违反GMP… ...

其实解释归解释，最让人怀疑的就是产品是不是有什么不稳定或者其他质量问题，所以单独放在那里的。

bloose

库房奇葩库房奇葩缺陷四（连载）